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药监局开始清理"批文"垃圾 加强药品质量控制
来源:-    浏览:   更新时间:2006年10月22日
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  据中国经营报报道,近日,由国家药监局(SFDA)发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本落定。随后,国家药监局发出了《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》。据悉,10月到11月,SFDA将对各省药监局的普查登记结果进行进一步核查,根据核查结果,将在明年1月开始启动药品再注册和淘汰工作。   本次全国的审查将会彻底清理出一些不合格的药品批文,从而加强对药品质量的控制。   混乱的批文市场   在中国,一种药品有几十甚至几百个批文的现象屡见不鲜,这包含有大量的改剂型、改规格之后申报的。“一个青霉素就有近百种不同的批文,我国药品批文市场的混乱现状让SFDA下了决心彻底整治。”中国医药商业协会副会长朱长浩对记者说。   2004年中国药监局受理了10009种新药申请,而美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。   朱长浩说,由于中国的药品申请规定范围太大,导致一些不涉及专利的药品谁都可以生产,而药监局又没要求新剂型的使用效果必须优于已上市产品,于是造成了大量雷同药品分别拿着不同批文进入销售渠道。   上海好利大药房销售经理段军礼对记者说,在今年8月发改委的降价药中,有大约20%的药品已断货,因为很多厂家不愿生产便宜药,而60%的中高价位药品则换了个名称继续使用。很多在降价范围的药品会骤然消失,过了些日子就以新的名称面世。   在药店,记者看到一种叫做阿齐霉素的胶囊,在经过上次发改委降价后,原本按照规定价格必须降至每瓶18元,但其生产商把它改成了片装药申请了新的批文,药价到了37元左右。   一些地下“批文交易市场”也应运而生,一些批号在药企、代理申报中介之间流通转手。   “最近生意依旧很火。”今年27岁的王刚在电话里对记者说。他是北京西直门附近一个普通的医药代理申报中介服务所的职员,在这里像这样的中介有十几家之多。   “最低1万块钱,我们帮你搞定所有的事情。”王刚对记者说,这些中介除了倒卖旧的文号外,还为药企代为申请新号,客户只要提供一个简单的设想,其他的将全部由中介来完成。其中包括组织专家进行方案设计、配方、补充资料、送审、复核等全部工作。   据业内人士透露,有些中介机构把一些官员和业内专家聘为公司顾问,每个月都发放高额提成,原本一个新药从研发到注册需要5年时间才能审批下文号,通过这些特殊的关系,搞一个新号只需一个星期到几个月,药品的批文价格,从数万元到上千万元不等。   有的中介把一些不合格或者虚假资料送到SFDA审查并顺利通过,也造成了市场的混乱。   批文之乱溯源   药品的审批经历过一次“中央集权”。   “在SFDA成立之前,各省级部门都可以对新药品种进行审批,一时间批文满天飞。”朱长浩说,在2001年SFDA开始推进“地方药品标准”转“国家标准或国际标准”工作,并于2002、2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作,所有药品统一使用“国药准字号”,这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。   朱长浩认为,在当年“地标”转“国标”过程中,由于监管缺失导致转化程序出现失误,让很多本该淘汰的药品生存了下来。我国目前共有17.2万个药品批准文号,其中有15万个都是“地标升国标”的药品,而且有相当一部分缺乏药学评价和临床数据。由于这些批文已经造成“既定事实”,所以整改较为困难。   “批文混乱的原因也和我国的19次降低药品价格有关系,这些降价涉及到了300种中成药和1000种化学药品。这直接导致了一些药企在药中加点无碍的成分,或者改变规格等,换个‘马甲’就申请新的批文继续上市。如阿莫西林加点维生素就变成了新药,就可以向SFDA申请,而按照我国现在的标准一般都会通过。”千竹咨询公司负责人陈晓松说。   据了解,我国的新药被定义为五类,其中只有“一类新药”算是创制新药。国家药监局每年受理的万种新药当中,大部分属于“二类”到“五类”新药,即各种仿制药,改头换面的所谓“新药”。美国FDA并没有五类新药之分。   “在‘地标’转‘国标’过程中出现的问题和降价后药厂所采取的逃避策略,进一步加剧了我国药品批文的混乱长久保留下来,同时在监管制度缺失的情况下形成了一条灰色的利益链。”陈晓松说。   审查力度空前   “SFDA此举意在规范我国的药品批文市场,审查力度将空前严格。”SFDA药品评价中心特聘专家孙忠实对记者说。此次SFDA的审查主要是想把以前审批过程中的作假批文和过期药品进行淘汰,提高审批门槛,对我国药品市场进行合理的规范和治理。   “中国现在的新药认证体系每年认证的所谓新药过多,对某些药企自主研发的积极性产生了一定影响。”GE医疗集团FastTrak全球总监艾瑞克·格瑞德告诉记者,中国的医药企业要想做大做强,就必须使自己的新药也能打入欧美市场。这也要求中国的新药认证管理体系必须与国际接轨。   虽然我国药品的批准文号数以万计,但几乎全都是技术含量较低的仿制药,这一比例达到98%。“新药”批文的泛滥鼓励了制药企业的投机取巧,打击了企业研发新药物的积极性。
来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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