我武生物公司属于生物医药行业,依靠原始创新的核心技术和研发力量,在变应原特异性免疫治疗(脱敏治疗)领域研究开发治疗或诊断过敏性疾病的产品。医药行业是个高技术、高投入的行业。新药的开发从研发到临床试验到、申报药品注册批件、GMP认证再到成熟上市获得认可等阶段,周期长,投入大,不可预测的因素较多。
前期的临床前研究和临床试验都需要投入大量人力物力财力;中期建造药品生产线亦需要投入大量资金,因为药品生产所需专用设备多,有些重要仪器设备尚需要依赖进口,或需要特别定制非标准设备;药品生产还需要GMP厂房的建设,费用昂贵;后期建设销售网络也需要投入资金,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此,大量资金需求提高了医药行业的进入门槛。
高新技术门槛高知识产品壁垒深
由于公司的新产品开发,目的是获得安全、有效、工艺稳定、质量可控的药物,在从实验室阶段到大规模生产的过程中,需要解决规模化的各种技术问题,包括工艺参数、质量控制、环境保护、成本控制等各方面的困难。
SFDA南方所《中国医药行业及过敏性疾病用药市场研究》 至2010 年,虽然变应原制品销售额仅占整个过敏性疾病用药市场份额的2.06% ,脱敏治疗市场仍处于发展的初期。未来有可能对现有变应原制品行业造成一定冲击的药物,可能会包括抗体药物或以基因工程方式拼接的重组变应原制品。
综上,公司的新产品开发存在着技术攻关、药品注册、实现规模化等多方面的风险。此外,若公司开发出的新药不能适应市场需求,将会对公司经营和发展带来一定风险。
专利可能面临无效宣告请求的风险
据招股书显示,中国医学科学院北京协和医院、丹麦阿尔克-爱比洛公司先后三次对我武生物提出诉讼,虽然每次都以驳回上诉,维持原判的结果,但是未来仍存在竞争对手针对公司专利权提出无效宣告请求的风险。
值得关注的另一方面是,随着国内外生物制药领域的技术发展,生物制药的注册政策和审评规范可能发生调整,这将对公司在研产品的预期研发进度产生影响,可能增加研发费用,延长审评和审周期。在此过程中,也存在其他企业抢先注册商标、注册专利的可能性。发明专利一旦获得国家知识产权局专利局授权, 20年内除专利法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可都不得实施其专利。