日前沸沸扬扬的重庆啤酒案,不仅将业内目光聚焦到规范上市公司信息披露流程上,也将医药业的分支CRO(研发外包合同组织)推到公众视线面前。随着全球制药业将研发外包向发展中国家转移,外国药企对中国CRO企业的兼并也在加速,这虽然解决了本土企业的研发资金问题,带来“走出去”的机遇,但企业研发成果也面临着被转移的尴尬。

    CRO成长潜力巨大

    CRO字面解释是“研发外包”,实际上其产业链包括前端CMO研发、动物实验,中期临床实验、新药注册申报,以及后期药品推广、商业咨询及药效追踪等多个环节。相关资料显示,中国CRO行业起步比欧美晚40年,虽然也有300多家公司,但只占2010年全球市场份额的5%。

    泰格医药科技有限公司商务发展部负责人告诉记者,在新药研发过程中,通常五成以上的费用和三分之二时间是用于临床试验,因此在较短的时间内获得高质量的研究结果,能使制药企业申请新药上市的努力事半功倍,这是CRO的专业优势和成长潜力所在。

    据医药行业专家介绍,国际药企重大新药的研发时间常在10年以上,研发外包往往能缩短30%的研发时间,以年销售额超过20亿美元的重大抗癌药为例,早上市哪怕一个月,就能新增2亿美元的潜在收入,而这还不包括药企的人力成本和设备费用。

    实际上在类似重庆啤酒乙肝疫苗的案例中,CRO承担关乎最终成败的重任,甚至可用“失之毫厘、谬以千里”来形容其对创新药的临床试验控制。上述泰格医药商务发展部负责人告诉记者,“国内创新药临床试验中,曾有过一期试验不理想、更换CRO后顺利通过三期临床并成功上市的案例”,他表示,一方面CRO要负责受试者的医疗安全,另一方面也要负责药效控制、实验进展以及数据采集、分析工作,CRO资质很大程度上决定新药能否成功上市。

    随着制药企业越来越倚重CRO作为其研发的外部资源,CRO也面临着极大的发展潜力。

    行业跨国并购加速进行

    或许正是看到中国医药市场的巨大空间、本土CRO的良好资质,以及极具竞争力的研发成本,外企正加速对中国CRO企业的收购兼并。继PPD收购依格斯医疗科技公司、CRL收购无锡药明康德新药开发有限公司后,本月中旬,爱尔兰爱康临床研究公司(ICLR)宣布将中国凯维斯科技公司划入囊中。由此几大本土领先的CRO企业仅剩泰格医药一家。

    按照凯维斯总经理谢燕彬的观点,中国临床CRO的成功取决于完善的法规环境、研究机构管理以及充足的研发资金。在她看来,本土CRO融资很难,有充足资金按全球标准去临床研究的公司并不多。公开资料显示,本土CRO只有药明康德和尚华医药在海外上市,尚未有公司登陆国内资本市场。

    对于合并问题,有业内观点认为,外资通过合作、收购、兼并等资本运作手段,将国内企业即将成熟的科研成果转移,从长远看将严重制约我国创新药的发展。

    一位上海CRO公司负责人告诉记者,由于行业门槛不高,现在很多中小CRO的低端服务是靠价格竞争,随着医院提供临床研究费用不断涨价,一些企业的前期研究项目已经开始亏本。从有利方面看,随着临床试验要求越来越高,这种合并能带动行业向规范发展,被合并未尝不是一条好出路;但同时也折射出国内CRO行业项目量少、扶持政策还不完善的问题,是行业的无奈。