生意社6月14日讯　即将于7月1日起施行的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，使药品不良反应报告和监测工作再次成为近期业界关注的焦点。毋庸讳言，自实施药品不良反应监测制度以来，我国药品不良反应报告和监测工作已经取得了进展，但还是有部分药品生产企业处于被动应付的局面。 　　据了解，在发达国家，药品不良反应报告80%以上是由药品生产企业收集上报，而我国的报告中，来自药品生产和经营企业的占比就小很多。究其原因，笔者认为无外乎两条：一是法规规范还有待完善，对不积极开展药品不良反应监测工作的处罚力度要继续加大；二是有部分企业没有真正认识到药品不良反应监测工作的有益效果，始终重视不够。 　　不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是一种客观的必然存在。有些药品不良反应通过科学的方法已经弄清楚原由，只要使用一定的方法和手段，就能够将其风险控制在一定范围之内，那么这种不良反应就是可以接受的。 　　而有些不良反应受认识水平的限制一时还弄不清楚，如非常罕见的不良反应，在小规模人群中的应用很难发现，一旦这种不良反应发生了，企业没有过错。当然，如果将所有不良反应所造成的损失都推给患者个人，似乎也是不合理的。在国外，通常以保险或制定不良反应补偿救济制度的方式来解决这个难题。 　　我国《消费者权益保护法》第十八条有关规定：经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务，仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。 　　毫无疑问，药品不良反应可以算作是药品的一种缺陷，即使正确使用仍可能对人身、财产安全造成危害，所以应该立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。一旦隐瞒这种信息，给消费者造成损失的，企业应当承担全部责任。因此，国外药企都不敢对不良反应马虎，隐瞒的情况很少，一旦被发现，损失可能就非常大，大到企业难以承受。 　　道理很简单，1盒药品的价值可能就几十元，如果给众多的患者造成了器官功能的损伤，赔偿上千万上亿元也不足为奇。就目前中国的情况而言，这种赔偿发生率还很低，原因很可能是只重视药品不良反应的客观性，而忽视了患者的知情权。 　　新版《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品生产企业未按照要求开展不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，明确由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款，这个标准还可以更高。 　　事实上，生产企业开展药品不良反应监测工作，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，发现药物的不良反应特征，如人群特征（包括老年人、肝功能损害病人等）、与联合用药的关系、与剂量的关系、与用法的关系等等，进而改进临床用药方案，提高药物的效益风险比非常有益。例如，国产治疗风湿性关节炎的某药品曾受日本同类产品在日投放4个月后造成5名患者死亡的影响，但前者后来的销售未受严重冲击，就因为药品不良反应工作做得扎实，能够提供令人信服的效益风险比的材料和证据，从而跨过一劫。 　　万艾可最初作为一种心血管类药物进入临床，而在临床试验过程中发现，万艾可在心血管类药物领域基本上没有什么临床优势，但其一种副作用却对ED病人可能有效，在重新设计临床试验方案后得到证实，最后其作为全球第一个治疗ED的药物被推上市场，取得了极大的成功。无独有偶，曾经导致无数海豹胎的反应停，现在也因为其抗新生血管形成的作用而在抗肿瘤领域受到重视。这些都是从药品不良反应中发现的有益效果。 　　由此可见，药品不良反应监测工作不仅是一种重要的风险控制措施，同时也是生产企业寻找它类成功的机会，不仅有可能为企业减少损失，也有可能带来更多效益，是非常值得积极去做的有意义的事。（作者：戴绪霖）