国作为原料药生产大国，有着较好的发展基础和成绩，同时也面临着能源消耗、环境污染等一系列不可回避的问题。本文作者对我国原料药发展的现状、面临的挑战和机遇等进行了分析，同时指出，我国原料药的优势正在减弱，并面临着严峻考验。原料药想要得到由大到强的发展，不是一朝一夕之事，需要付出艰苦努力，长期投入，不断创新。

    我国作为原料药生产大国,有着较好的发展基础和成绩,同时也面临着能源消耗、环境污染等一系列不可回避的问题。本文作者对我国原料药发展的现状、面临的挑战和机遇等进行了分析,同时指出,我国原料药的优势正在减弱,并面临着严峻考验。原料药想要得到由大到强的发展,不是一朝一夕之事,需要付出艰苦努力,长期投入,不断创新。

    新中国成立60年来,原料药得到快速发展,对化学制药工业发展起了重要作用。

    1949年我国可生产原料药40种,各阶段新增原料药品种数为:1950~1956年109种,1957~1966年375种,1967~1976年434种,1977~1985年259种,目前能生产原料药1400多种。

    进入新世纪以来,随着改革开放的深入,我国原料药品种增加,质量提高,管理加强(实施GMP)。随着我国加入世贸组织,以及原料药“生产转移”的机遇,我国24类原料药出口快速增长,从2001年出口10.9万吨,增至2009年的40万吨。我国和印度已成为世界原料药主要出口国。我国药品出口(主要是原料药)占药品总销售额的14%左右。

    基础良好 

    1.品种全、产量大

    目前我国能生产1400多种原料药,主要门类、主要品种都有生产。据2008年统计资料,其中:抗感染药207种,解热镇痛药52种,维生素37种,计划生育药及激素77种,抗肿瘤药44种,心血管药71种,消化系统用药78种。在抗感染药中,头孢类31种,喹诺酮类20种。大多数进口原料药实现了国产化,例如复方氨基酸制剂,多种氨基酸全部实现了国产化。

    2009年,全部原料药产量94万吨,其中24大类产量60万吨,年产量超万吨的品种有青霉素、土霉素、阿莫西林、VC、VE、对乙酰氨基酚、安乃近、咖啡因、注射葡萄糖等。

    2.质量明显提高

    从新中国第一版药典1953年版起,到以后的8次修订,现在实施的中国药典2010年版,每次新版药典药品标准都有提高,尤其是国家食品药品监督管理局(SFDA)2004年启动的提高药品质量标准行动计划,旨在用五年或多一点时间使我国药品质量标准达到或接近世界先进水平,这一目标已基本实现。

    改革开放促进了原料药产品质量的提高,大量原料药出口,有一半以上进入发达国家,出口原料药不少按英国药典(BP)、美国药典(USP)生产。中外合资企业主要生产制剂,需用的原料药开始都进口,随着我国原料药质量的提高和全部按GMP生产,中外合资企业所需原料药基本上采用我国产品,既保证了质量和供应,又降低了成本。