昨晚(12月17日)，“4+7”带量采购最终结果在上海阳光医药采购网公布：25个品种中标，6个品种流标，总体采购额约18.95亿元，身陷“毒素门”的华海药业以6个品种(7个品规)中选引发热议。在带量采购公示期间，有关流标品种“复活”的讨论层出不穷，最终结果出炉，四大流标企业将何去何从?带量采购下，我国药品市场又将呈现怎样的发展趋势?
采购额约18.95亿！华海7个品规中标引热议
表1：“4+7”中选品种情况
注：不同包装中标价取平均值
(来源：上海阳光医药采购网)
12月17日，上海阳光医药采购网发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》，从中选品种看，共25个品种(涉及15家企业)中选，6个品种(涉及4家企业)流标;从供应品种看，25个品种(32个品规、43个规格包装)，除了150mg的厄贝沙坦片、5mg的赖诺普利片，其他品种的规格均在供应范围内。
与拟中选结果相比，最终中选的品种、中选的企业及中标价均未发生调整，25个品种(涉及32个品规)在11个城市的总体采购额约18.95亿元。
从中选企业看，华海药业以6个品种(12个规格包装、7个品规)遥遥领先于其他企业。12月6日，“4+7”带量采购预中选结果流出，降价幅度超乎预期，医药股应声下挫，市值一天蒸发1300亿元，但华海药业却一度接近涨停；然而12月12日，华海于11月底收到的FDA对川南原料药生产基地有因检查出具的警告信在FDA官网曝光，公司虽进行紧急澄清，但股价仍持续下跌。12月17日，带量采购中选结果公布，华海药业6个品种“坚挺”引发热议。
有人认为，在带量采购拟中选结果公示期间，却曝出11月底的警告信内容，如此巧合的时间节点，让人不得不怀疑这两件事之间是否存在关联性;还有人认为，华海药业的拟中选产品顺利通过公示，说明政府对于该公司产品质量还是充分认可的。
四大流标企业手握多个一致性评价产品，有望再接再厉
表2：4+7城市药品集中采购流标品种情况
注：*为主品规
最近一段时间，关于6个流标品种能否“复活”的讨论一直沸沸扬扬。石药集团证券部人士早前曾对外透露，拟中标产品主要覆盖一些低端市场，在公立医院销售的占比很低，对集团整体的销售贡献不大，加上降价远超预期，公司在议价环节选择了全部弃标;普利制药在互动平台回应4+7带量采购的影响时表示，目前整体的竞争格局没有发生变化，对公司业绩没有产生影响，未来公司将继续按照原来的节奏努力推进各地的招投标工作。作为企业方，在商言商各有各的筹谋，此前上海市人社局医保处副处长龚波提到，4+7试点地区加起来大概占到全国三分之一的市场，流标品种在“4+7”外又有怎样的发展?我们拭目以待。
表3：4家企业已通过(或视同通过)一致性评价产品情况
(来源：米内网数据库)
表4：4家企业一致性评价补充申请在审产品情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
截至2018年12月18日，石药集团已通过(或视同通过)一致性评价的产品共有6个(9个品规)，除去本次带量采购涉及的品种，还有盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已过评。此外，还有头孢克肟胶囊、头孢呋辛酯片、布洛芬颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片以及马来酸依那普利片的一致性评价补充申请在审评审批中。
复星医药已通过(或视同通过)一致性评价的产品共有6个(9个品规)，除去本次带量采购涉及的品种，还有氯化钾颗粒、盐酸克林霉素胶囊已过评。此外，富马酸喹硫平片、阿莫西林胶囊、利福平胶囊、吡嗪酰胺片、异烟肼片、格列美脲片、苯磺酸氨氯地平片以及吲达帕胺片的一致性评价补充申请在审评审批中。
常州制药厂已通过(或视同通过)一致性评价的产品共有1个(1个品规)，为此次带量采购品种。此外，还有马来酸依那普利片、卡托普利片、氢氯噻嗪片的一致性评价补充申请在审评审批中。
普利制药已通过(或视同通过)一致性评价的产品共有1个(1个品规)，为此次带量采购品种。此外，注射用更昔洛韦钠、地氯雷他定片的一致性评价补充申请在审评审批中。
从目前政策走向来看，一致性评价+带量采购的模式将持续下去，各地会否陆续跟标?何时扩大采购品种数量及采购地区数量?此类问题均成为最近业界的热议话题。但无论如何，仿制药首先要过评才有申报资格这个大方向是不会变的，因此作为企业手中握有越多过评产品，在未来的带量采购中都将更有底气。
牵一发而动全身，未来发展或将呈现4大趋势
本次国家层面上的带量采购牵一发而动全身，从短期看，似乎不管是中标企业还是流标企业都“元气大伤”，中标企业以超乎预期的降价幅度中标，即使有了量的保证，毛利也较之前大幅下降；流标企业不愿意进一步降价，在后续市场准入时候网传可能会被“秋后算账”。
但是从长期看，带量采购都是利国利民的好事，药品价格虚高的问题得以解决，患者可以用更低廉的价格用上质量高效的药品，大大减轻用药负担;生产企业中选药品虽然大幅下降，但挤掉的主要是销售费用等“水分”，节省的交易成本可对冲药品降价带来的影响，此外，中标企业可凭借市场规模，保持品牌优势，扩大在某个用药领域的龙头地位，拉动其他产品销售放量等;医保资金使用效率得以提升，优质的创新药将获得快速发展的机会……
本次带量采购顺利执行后，未来市场发展或将呈现4大趋势——
1、迎来专利悬崖。在中国，已过专利期的原研药仍然能保持良好的销售业绩，“专利悬崖”迟迟未能在我国显现。带量采购给予通过一致性评价仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制替代原研。在第一轮带量采购中，原研药吉非替尼片、福辛普利钠片价格均出现大幅下降，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”初现。未来随着一致性评价推进，越来越多的品种参与带量采购，“专利悬崖”将加速显现。
2、仿制药“高毛利”时代结束。药价严重虚高是我国医药领域存在的突出问题，也是造成患者看病难的主要原因之一。带量采购实现以价换量，在第一轮采购中，25个品种平均降幅超过50%，未来随着带量采购模式及中标价格联动，没有技术壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平，仿制药的“高毛利”时代宣告结束。
3、创新药迎来快速发展期。带量采购下，首仿、难仿、改良型新药以及能够在技术上有所突破的仿制药将成为市场的“香饽饽”，而产品线长、具备持续创新能力、有能力做增量的公司将会被资本市场看好，从高销售费用向高研发投入的模式正在转变。中泰证券认为，带量采购会驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级。
4、医保结构发生调整。长期以来，已过专利期的原研药、辅助药等占据着我国大部分的医保费用，通过带量采购可以实现“腾笼换鸟”，已过专利期原研药、辅助药为真正临床需要的创新药腾出医保空间，如正大天晴于6月份获批上市的1类新药安罗替尼，短短4个月时间就被纳入医保，实现快速放量。
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等