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新药品生产质量管理规范进入论证7月出台
来源:-    浏览:   更新时间:2007年03月28日
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新版药品生产质量管理规范(GMP)标准已经撰写完毕,进入论证阶段,将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准,美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。     由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大,标准过高,而WHO标准又相对偏低,所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。   新版GMP标准,在硬件标准的要求上改动并不大,关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款,尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大,软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。
来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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