随着我国医药产业的发展和大众用药水平的提高，大量药品源源不断进入市场，为疾病的诊断、治疗提供了更多的选择，但“是药三分毒”，作为一种特殊商品，即使是合格药品在治疗疾病的同时，也有可能导致药品不良反应（ADR）的发生。 前不久，SFDA刚刚公布了2006年药品不良反应报告的统计数据。国家药品不良反应监测中心去年共收到药品不良反应事件/病例报告369392份，比2005年增长了113％。 拥有丰富药品审评经验的海军总医院教授孙忠实在接受本报记者采访时评价道：“一分为二地看，这一方面表明药品ADR发生率正在快速增加，从另一方面看这应该是我国药品ADR监测系统经过7年多时间的建设和发展后取得的一项重大成就，其意义在于不但构建起维护公众用药安全的一道屏障，也为我国医药产业的健康发展奠定了基础。 ADR数量增多也是一种进步 根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 对于逐年上升的药品不良反应报告数，外界评价一直是褒贬不一。孙忠实认为，应该承认，现在的ADR是比过去多，但并没有达到“又多又严重”的地步。 孙忠实说，观察药品不良反应有一个过程。很多不良反应尤其是严重的不良反应，在药品上市之前甚至上市后的较短时间内是很难发现的。随着新药品种的增多和上市速度的加快，以及我国在技术、财力等方面条件的限制，这种滞后效应会逐渐累积，使得发生ADR的几率大大增加。 另一个重要原因在于，过去人们对ADR认识不足，重视也不够，发生的很多ADR并未报告。而当ADR监测系统建立以后，势必会经历一个数量快速增长的过程。“从不知到知，从不吃到吃，这种增长可以说是发展中国家必经的阶段。” 在孙忠实看来，ADR数量的增多同时也是一种进步。以美国为例，大约3亿人口每年却可以收到40多万份的ADR报告。“这实际上体现了其对ADR的重视和警惕程度，结果则是为遏止ADR特别是严重ADR的蔓延、将损害降低在最小范围提供了可能。 2006年，在应对和处理这些频发的药品安全性突发事件中，我国日益发展和完善的ADR监测系统便发挥了这种积极的作用。统计显示，在近37万份ADR报告中，新的、严重的ADR病例报告26.3万份，比2005年增长54％。 SFDA副局长吴浈在今年的全国药品安全监管工作会议上指出，去年很多药品的不良反应或安全性问题都是通过ADR监测系统发现信号，并通过快速报告和应急处理使安全性问题得到及时解决。ADR监测系统正在发挥“预警”功效。 例如，通过药品不良反应监测发现鱼腥草注射液等7个注射剂在临床使用中引起严重不良反应，死亡病例报告呈上升趋势，经过专家反复论证，SFDA立即暂停鱼腥草注射液等品种的临床使用，保障了公众用药安全。 与此同时，中国ADR监测的进步也得到世界卫生组织（WHO）的肯定。孙忠实告诉记者，目前我国每百万人口平均病例报告数量达到284份，已经达到WHO关于成熟药品安全检测体系每百万人口报告数200～400份的标准。来自WHO的一份评论亦称，中国的ADR监测已取得了非常大的进步。