近日，罗氏制药向外界宣布，旗下著名的减肥产品赛尼可OTC在中国正式上市，成为目前中国市场上惟一经国家食品药品监督管理局批准的非处方类减肥药品。赛尼可早在2001年就登陆了中国市场，此次推出的赛尼可OTC是赛尼可的非处方药。 基本物质专利保护过期的药品被称为“非专利药”。而专利到期的重要商品名药品绝大多数疗效好、副作用小，仍具有相当强的生命力，已成为一项巨大的公共社会财富。据不完全统计，到2007年将有35种“重磅炸弹”药品专利到期，将为非专利药提供820亿美元的市场商机，减肥药物就是其中的品种之一。近期的专利药期满高峰将至，全球医药行业山雨欲来的巨大挑战与机遇已经临近。 市场规模：基础庞大 国家最新公布的《中国居民营养与健康状况调查》显示，随着国民经济的快速持续发展，我国城乡居民膳食、营养状况有了明显的改善，但是更严峻的问题是营养结构失衡与营养缺乏导致了非传染性、慢性代谢综合征的发生。其中肥胖症、糖尿病是危害性较大的一类疾病，已经严重影响了人们的身心健康。 目前，肥胖在发达国家及经济迅速发展的国家逐渐演变成为一种疾病，发病率呈现出年轻化和逐年攀升的特点。全球不同程度的肥胖症患者已达到12亿人，且将以每5年翻番的速度在增加。从世界趋势来看，肥胖的日趋流行并不仅限于欧美，自20世纪90年代后，亚洲国家超重和肥胖的人口数量显著增加。在我国，肥胖症发病率急剧上升，肥胖者已超过了7000万人，占据了成年人总数的14.6%，且儿童的肥胖问题日益凸显，影响了青少年的健康发育。 世界卫生组织已明确认定，肥胖是全球成年人最大的慢性疾病，被列为世界四大医学社会问题之一。肥胖是许多严重性疾病的主要危险因素，其中30%的胆囊疾病、17%的冠心病、17%的高血压、14%的骨关节炎、11%的乳腺癌/子宫/结肠直肠癌与其相关。而占了最大比重的是非胰岛素依赖性糖尿病，占据了57%。 减肥领域：你方唱罢我登场 我国减肥市场主要可归纳为保健食品、茶、药品、外用、仪器五大类。减肥类保健品经过近10年的激烈混战，在没有形成核心品牌后市场渐近低潮。而减肥药以科学的药物机理、显著的疗效为特点，在市场终端逐渐升华，从而占据了口服减肥药零售市场上59%的份额。 肥胖是一种由遗传和环境因素交互作用而致的复杂疾病，常常是体内脂肪过度积蓄后，导致循环系统、内分泌系统运行阻滞而引发多种慢性病。专家介绍，95%的肥胖患者是由身心行为引起的单纯性肥胖，而绝大多数肥胖者可以通过行为治疗达到减肥目的，提高健康水平。 通过药物调节中枢神经，抑制食欲达到减肥目的是临床上的主要手段。临床使用的药物较多，主要是苯丙胺及其衍生物、吲哚类及其衍生物、拟5-羟色胺神经递质类药物等。主要药物有芬氟拉明、安非拉酮、氯苯咪吲哚、右旋氟苯丙胺、邻氯苯丁胺、阿米雷斯等。随着药物临床经验的积累，人们已逐渐认识到一些减肥物的副作用、成瘾依赖性对身心健康的影响而停用减肥药。 1973年，美国家庭用品公司（惠氏）上市了具有5-羟色胺能特性的中度效果的食欲抑制剂芬氟拉明，20世纪80年代初芬氟拉明在美国上市。芬氟拉明对中枢兴奋作用很小，能增加周围组织对葡萄糖的利用而降低血糖，还有降低胆固醇和甘油三脂的作用。国内自1985年由上海医药工业研究院实验药厂正式生产后，在90年代初曾风行一时。1996年以前，国家食品药品监督管理局（SFDA）先后批准7家企业生产芬氟拉明原料，33家企业生产芬氟拉明制剂。 1997年美国药物不良反应监测中心发表报告认定：芬氟拉明与右芬氟拉明长期使用会引起心脏瓣膜不可逆的损伤，从而引起心脏病变，而被美国FDA暂停含芬氟拉明、右芬氟拉明成分的减肥制剂在美国市场的销售。我国亦禁止将芬氟拉明用作减肥药。目前，两个新型减肥药奥利司他（orlistat）和西布曲明（sibuteamine）以其确切的疗效、较小的毒副作用成为减肥市场上的“新星”。 西布曲明：抢来的“肥肉” 西布曲明是非苯丙胺类食物抑制剂，由德国基诺制药公司研制开发后进入减肥药物临床。1997年11月22日阿博特雅培公司的西布曲明通过美国FDA核准，以商品名“Meridia”作为减肥处方药正式在美国上市。2000年Meridia全球市场已达到了1.74亿美元，2002年增长到2.72亿美元。 西布曲明作用于中枢，其体内代谢物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺的再摄取，能在控制多余脂肪摄入、增加脂肪分解和强化能量消耗方面发挥作用，通过抑制食欲，增加饱胀感起到减少进食从而减轻体重达到减肥的作用。西布曲明胶囊是我国抢仿的典范之一。2000年7月由四川太极集团重庆涪陵制药厂开发，作为国产二类新药首先获准生产，以“曲美”为品名上市。同年，南京长澳制药的胶囊“澳曲轻”、南京恒生制药厂的胶囊“可秀”、桂林集琦药业的片剂“亭立”、海南通用三洋药业的“西丽亭”也获准生产。目前SFDA已批准15家企业生产原料药，20家企业生产制剂。 2001年德国基诺制药公司的西布曲明胶囊以商品名“诺美亭”（Reductil）在我国获准上市，2004年AbbottGmbH&Co.KG的产品也以“诺美亭”在中国上市。经过短短的几年，曲美胶囊已是减肥市场上的领军品牌。据SFDA南方医药经济研究所监测表明，北京、上海曲美胶囊市场占据了减肥市场的1/4，而广州占据了减肥市场的60%。 奥利司他：一品独大 奥利司他（orlistat）为局部作用于胃肠脂肪酶抑制剂，是罗氏公司的原研药物，这是新型的惟一非中枢神经减肥药物，药物在消化道中可选择性与脂肪酶的丝氨酸残基结合，使脂肪酶失去活性，阻止食物中脂肪分解、吸收和利用。从而达到减少热量摄入，控制体重的目的，这个药物的上市也极大地鼓舞了药企从微生物代谢产物中寻找新药的信心。 奥利司他于1998年8月率先在新西兰上市，1999年4月23日通过美国FDA核准上市，商品名为“Xenical”（赛尼可）。奥利司他的最大的优点是不作用于神经系统，不进入血液，不抑制食欲。目前已在全球100多个国家上市，目前已拥有近千万使用者，是目前世界减肥流行的一个全新选择。 赛尼可上市后增长较快。PharmaBusiness杂志公布的2000年全球最畅销500种药物中，赛尼可排名第89位，销售额达到了5.62亿美元，同比上一年增长24%，占据世界减肥药市场2/3的市场份额。但是，在肥胖病人难以获得医疗保险对该药补偿的影响下，前两年的市场份额增减波动较大。到2005年，赛尼可全球市场为5.1亿美元，同比上一年增长5%，与CMR预测的20亿美元尚有差距，但是2006年1～9月已达到了5.23亿美元，比上一年同期增长了7%。 在我国，罗氏公司申请了对减肥产品赛尼可的行政保护，1999年10月20日SFDA以B-CH99102017授权赛尼可7年半的行政保护。罗氏公司的赛尼可胶囊于2000年11月通过SFDA注册，2001年2月在国内上市。2003年上海罗氏制药的赛尼可胶囊获准生产。奥利司他在特殊作用机理、明确的药效、轻微的毒副作用和强大的营销策划推动下，已逐渐成为中国减肥药市场的又一强势品种。 2005年12月16日，SFDA批准奥利司他120mg胶囊作为甲类双跨药物，可以作为非处方药上市销售，从而使这一品种的市场空间进一步扩大，也为市场的开拓提供了商机。在2006年一季度的京、沪、穗三市减肥品牌市场占据了35%、34.8%和21.7%的份额。目前，奥利司他处在专利保护和行政保护的庇护下，国产药品虽未上市，却已酝酿着一场仿制风潮。