近年来，随着有关部门对中药饮片监管力度的不断加大，曾经混乱的中药饮片市场秩序得到了好转，但由于各方面原因，目前中药饮片市场秩序不容乐观，中药饮片质量问题时有发生。相对于化学药品而言，中药饮片监督抽检不合格率相对较高，不但对人民用药安全构成威胁，也影响到中医药事业的健康发展。在1月17日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，如何做好中药饮片的监管是与会代表们热议的话题之一。国家食品药品监管局局长邵明立在其所做的工作报告中也指出，对中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。 那么，目前中药饮片市场还存在着哪些问题？其原因在哪里？有何对策？本文作者通过调查研究，并结合自己的工作体会，对以上问题进行了研究分析。 问题：生产经营秩序亟待规范 生产秩序混乱。主要表现为无证生产现象普遍以及非法生产者冲击合法生产者。 在中药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进行掺假，如在海金砂中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物、矿物粉末；在冰片中掺入樟脑、芒硝、明矾等等。许多药材市场出现了“给什么价就供什么货”等知假售假、知假买假的现象。一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。 目前，我国取得《中药饮片生产许可证》的企业有上千家，其中绝大多数是中小型企业。由于受到非法生产者的冲击，近几年来这些正规企业过着举步维艰的日子。为了生存，一些企业放松了质量管理，如原料药不按标准检验即投入加工生产；对饮片不经检验即出厂。为了降低成本，有的甚至从市场上购进“非法饮片”来分装。 经营秩序不规范。主要表现为药材与饮片不分、违法经营饮片、使用单位从非法渠道进货等，这些问题客观上给非法加工提供了市场空间。 目前，我国有17个中药材专业市场，按照有关规定，这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片，但实际上，违法销售饮片的现象普遍存在。有的是公开销售，如在北方某中药材专业市场，0.5kg/每袋、1kg/每袋的中药饮片到处可见；有的是暗中销售，摆出来是药材或“产地加工”的切片，而仓库里则要啥有啥；有的则是依靠多年来建立的销售网络直接送货上门。 由于中药饮片包装简单，容易仿冒，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材或切片回来，自行印制包装进行分装；有的基层卫生院、药品零售店从正规渠道购买一袋饮片作样品，定个零售价，留着包装应付检查，实际销售使用的则是从非法渠道购买的非法饮片；有的干脆就采购中药材，使用前临时用铡刀切切便是“饮片”了。这些问题无形中助长了无证生产、无证经营现象的蔓延。 原因：监管难度大力度小 监管难度较大。由于中药饮片自身的特殊性，相比成药更加难以监管，它来源于天然产物，品种多、质量影响因素复杂，既有中国药典、部颁药材标准收载的药材品种，又有各省收载的地方习用品种，加上各品种又有不同的炮制规格，因此，饮片品种很多；在销售管理上，中药材可以在农贸市场销售，中药饮片则必须依法凭证生产和销售；药材的加工又分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得到“片状药材”还不算饮片，而花、果实和种子类药材只需经净选、包装，不必切制也是饮片，存在药材与饮片的界限不够清晰的问题，使一些药材与饮片品种在经营监管上不好严格区分；特别是中药饮片大多数还没有完善的质量控制标准，使一些非法加工产品、掺杂使假的产品也无法通过质量检验进行判定。 监管力度不够。首先，中药专业人员的缺乏，在一定程度上影响了中药饮片监管的效率；其次，目前，在许多药监部门，以罚没收入多少来衡量工作成绩，而中药饮片品种多、价值低，且不易追根溯源，影响了药监人员对中药饮片监管的积极性；第三，虽然每次药品专项整治活动都强调对中药材、中药饮片加强监管，但在实际贯彻过程中，也只是去市场检查一下，下达一些抽??上对其进行整顿和规范。 监管环节着力点不均。一些中药饮片生产企业经常抱怨，药监部门只管生产企业不管市场规范，造成了不公平竞争，结果是地下作坊冲垮合法企业，无证经营战胜有证经营。而药监部门是有苦难言，如只抓辖区内的饮片生产企业，可能是抓一个，关门一个，这样就会给非法经营者以更大的市场空间；如要全面抓，确实又是自身能力所不及。这就反映了一个事实，仅从某个地区、某个部门、某个环节抓，都难以取得预期效果。 对策：健全法规疏堵结合 政策法规配套，化解监管难点。一是尽快完善饮片质量标准。对于绝大部分饮片品种均应制定全国统一标准，允许其自由流通。同时，进一步明确药材产地加工的品种范围，理清药材与饮片的界限，规定中药饮片经营企业不允许分装饮片，药品使用单位不允许购进药材（药品生产企业除外），只允许购进饮片；二是加快中药饮片施行批准文号管理的推进步伐；三是实行中药饮片质量公告制度。中药饮片的包装上，有生产企业名称、品名、规格、批号和数量等信息，通过对不合格品种的公告前核查，有利于质量追踪和对挂靠经营、冒牌生产企业的查处；四是重视对饮片加工专业人员的培养和使用。 扶正与驱邪结合。一是以实施中药饮片GPM为契机，抓好生产企业的规范，对有实力的重视质量管理的大型企业、名优企业加以扶持，依法淘汰不守信用、违法生产的小企业；二是坚决取缔无证生产和经营中药饮片的违法行为。药监部门要落实责任制，打破地方保护主义，采取有力措施严厉打击辖区内的无证生产经营行为。 疏理和查堵同行。一是鼓励中药饮片生产企业与中成药生产企业之间合作。中药饮片生产企业的特点是品种多、批次多、批量少、价值低。按照规定，每批原料、每批成品都要全检，而质检仪器、质检工作投入大，成本高，双方通过合作，可以共用质检资源、仓储资源、人力资源，饮片生产企业还可以作为中成药生产企业的前处理车间，这样双方都可以降低生产成本；二是鼓励规模小的饮片生产企业加盟知名企业；三是在禁止中药材市场出售非法饮片的同时，出台政策鼓励饮片生产企业到药材专业市场开设中药饮片销售点，这样既能满足经营企业和使用单位到药材市场采购中药饮片的需要，又能让生产企业在质量竞争、价格竞争、服务竞争中取胜，从而让非法经营无市场空间。 多环节监管同步，整顿和规范并行。一是抓好饮片生产企业的监管，把好源头。对生产企业的监管应从实际出发，注重软件管理，强调原料质量，药材须按药品标准全检合格后方可投料生产，无条件全检的，要委托有资质的检验部门检验。同时，炮制工艺必须规范。中药炮制有净化药材、减毒增效、改变药性、矫臭矫味、利于有效成分煎出等不同的目的，如果炮制工艺不规范，炮制标准把握不好，就难以达到上述目的，中药的特点、优势也就得不到发挥。二是抓好经营、使用单位的监管。加强对供货单位资质的审核，购进记录、销售记录必须填写完整；加强对不合格品的追踪，强化源头监管；加大对无证经营、从非法渠道进货以及售假的处罚力度。 总之，加强中药饮片监管是一项复杂的系统工程，监管部门必须从代表最广大人民群众根本利益、保护和发展中医药事业的高度出发，高度重视，全方位监管，确保中药饮片质量，切实保障广大人民群众使用中药饮片的安全。