近年来，我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现。记者近期在浙江、安徽、黑龙江等省市调研时发现，一些地区群众对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度，较难克服的制度性弊端在频发的药害事件中日益暴露。一些药品监管干部和专家认为，这些迹象表明，我国正在出现药害事件高发前兆。 大药害频发小药害不断 2006年5月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等五种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。三个月后，安徽华源药业的九个批号的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者发生不良反应，同样造成疑似病例死亡。 去年连续发生的这两起大药害事件在全国范围内造成重大影响，引起基层监管干部和专家的深刻反思。 杭州市食品药品监督管理局局长郭泰鸿说：“齐二药事件的发生是必然的，出现在齐齐哈尔是偶然的。”中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文告诉记者：“齐二药、欣弗不是个别现象，从目前趋势看，齐二药或欣弗事件有可能还会重演，覆盖面和深度会越来越大，可能出现的后果会越来越严重。”宁波市药监局局长史小华认为，接二连三的药害事件表明，我国药品安全监管正进入事件凸显期，矛盾多发期，同时，也是完善监管体制的机遇期，如果对这些事件进行理性的反思和思考，有可能提升我们的监管水平。 近年来大药害频发，小药害也不断。从监管部门提供的数据来看，药品质量事件在逐年增多。浙江省食品药品监督管理局稽查分局局长王水荣介绍说，2005年全省受理药品质量案件4041起，比2004年增加230起；2005年移送司法机关案件11起，比2004年增加三起；2005年监管部门罚没款4156万元，比2004年增加545万元。安徽省药监局从2003年以来，共查获假劣药械2.68万批次，查办案件3.8万余件，案值2亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。王水荣说：“这些事件一方面说明我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年增多，包括有证企业蓄意制假的案件也在逐年增加。” 群众健康权意识日益觉醒 记者在基层调研时发现，在频发的药害事件触动下，群众健康权意识日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定。 在“欣弗”事件中，黑龙江省的患者大多来自农村。 记者在采访中了解到，目前患者及其家属的诉求已经不仅仅停留在物质赔偿，他们更希望完善药品安全监管制度，保障公众的健康权利。患者们提出，政府应该建立更为透明的药害事件处理制度，在处理过程中，政府要持续不断地“发出声音”，向社会公布对企业的处理情况；政府要强制所有的药企设立一笔固定的不良反应赔付基金，专门用于药品不良反应事故的处理，保障公众的健康权利。 浙江省药监局副局长陈时飞说，目前的现状是，许多药企为了维持生存，降低成本，铤而走险；而老百姓对于健康权的呼声也越来越高。赵博文认为，近年来，随着信息逐渐透明，社会各界越来越重视、关注、维护健康权，健康权意识的觉醒是个好事情，处理好了，能够形成合力，极大地推动我国的药品监管工作；处理不好，有可能成为社会稳定的隐患。 体制之弊日益显现 记者在采访时，一些基层药监干部和专家将药害事件频发的根源归结于医药不分的体制。他们认为，药企是药品质量的第一责任人，但在医药不分的体制背景下，药品流通无法充分市场化，医疗机构迫于无奈以药养医，攫取了药品绝大部分利润；药企为了生存，为了中标，拼命降低价格、成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终频频酿成药害事件。他们呼吁，如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患则无法彻底根除。 安徽华源药业的负责人向记者坦承，欣弗事件的主要原因是药厂为了降低成本，更换了消毒设备，减少了消毒灭菌时间。据了解，一瓶欣弗的出厂价是2.7元，而医院卖给患者则是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得两元钱一瓶，欣弗的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。”浙江省药监局副局长吴宁一告诉记者，企业为了追求利润、维持生存，便恶性降低成本，忽视质量，惟利是图。 杭州市药监局局长郭泰鸿认为，有许多人质疑以药养医的体制，其实这是一个错误，以药养医并没有错，医疗服务更多带有公众福利的性质，国外许多国家也是采取以药养医的政策，关键问题在于怎么养？一些基层监管干部和专家认为，以药养医的前提是医药分开，然后国家有关部门在保证生产、销售企业正常利润的前提下，以征税的方式，通过财政将“养医税”返还给医疗机构，从而避免药品出厂价畸低、医院销售价畸高的现象发生，而且还能有效遏制医药市场愈演愈烈的商业贿赂之风。