近日，国家药监局发布消息称，广东佰易药业在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用该公司生产的免疫球蛋白。国家药监局有关人士表示，问题初步确认为“丙肝抗体呈阳性”，还不能据此确认该药是否携带丙肝病毒，目前“还需等待最权威的结论”。 “听说广东佰易药业生产的免疫球蛋白出大事了，幸亏我没销他们的产品！”1月17日，北方一家药品经销商告诉记者，14日他接到了国家药监局的通知，要求紧急收回这种在全国销量居前的血液制品。 事实上，广东佰易药业生产的“静注人免疫球蛋白”正在被全国药监系统紧急“通缉”查扣。“免疫球蛋白制剂本身就是一种‘生化补药’，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用了这些‘带毒’的制剂，可能就是灭顶之灾。”专家说。 同在1月17日，北京中苑宾馆正在召开2006年的“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”。一轮药监新政正在酝酿实施。 然而，面对屡屡出现的重大药品安全事故，药监新政能否奏效？ 《违规通报》未能挡住GMP认证 国家药监局在1月15日发布的消息称，广东佰易药业日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定被查处，并被依法收回《药品GMP证书》。 而具体到广东佰易药业的哪些品种、哪些规格、哪些批次的产品出现了哪些严重问题，药监系统至今尚未透露。 “免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”一位生化制药专家透露，“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验，如果这一关没有把好，混有上述病毒的血浆将被作为原料送进药厂；如果药厂原料质检、产成品质检都把关不严，那么这些病毒会随着成品制剂的商业流通直接进入全国各地的患者体内。” 据记者了解，佰易药业恰恰在采血环节曾出过问题。2006年8月9日，广东省卫生厅就已经下发了《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》(粤卫〔2006〕173号)。 但是，这些问题并没有阻碍佰易药业获得国家药监局的GMP认证。在该企业的网站上，记者看到该企业通过GMP再认证后获得的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。