长期以来，由于意识淡薄、利益驱动、职责不明、认识偏差等诸多原因，造成药品不良反应监测制度在药品的生产、流通和使用单位都难以得到有效的落实，成为推进药品不良反应监测工作的最主要障碍。如何使制度在药品产、供、销以及使用各环节都得到切实有效的落实，是从根本上规避药品不良反应的关键。 1999年，卫生部和原国家药品监督管理局联合下发了《药品不良反应监测管理办法》；2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局又联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度向药品不良反应监测中心报告不良反应监测情况。各地也相继成立了药品不良反应监测中心。但是，药品不良反应监测制度的执行与实施情况仍不容乐观，在具体实施中并未得到企业和医院足够的重视和有力的落实，存在着漏报率高、报告来源单一质量低下等问题。目前我国百万人口药品不良反应报告数仅为国际标准的1/5，报告中具有警戒意义的新发现的严重不良反应报告数仅为报告总数的1%。在2005年全国收到的1.8万份不良反应报告中，来自企业的报告不足5%。 随着“PPA”“万络”和“鱼腥草注射液”等药品不良反应事件为公众所了解，药品不良反应逐渐成为社会一个焦点问题；今年以来，“齐二药”“欣弗”等假劣药事件的发生，使药品的安全性受到了质疑，相关的医药企业受到了沉重打击。 药品不良反应监测制度推进不尽如人意的原因既有外部因素也有内部因素。外因是公众在认识上存在误区，往往将有不良反应的药品混同于假药、劣药或不合格药品，实施药品不良反应监测制度所必需的科学的、理性的社会氛围尚未充分形成。内因是受利益因素的影响，药品生产和流通企业顾忌企业形象和经济效益受损，医疗单位担心引发医疗纠纷，导致这些单位对药品不良反应有意漏报甚至瞒报。要从根本上改变这种状况，首先需要在全社会通过多种形式开展对药品不良反应知识的宣传，在公众中树立起广泛正确的认知，为药品不良反应监测制度的推行创造有利的社会环境。同时，要通过健全机制加强监管，增强医药企业的责任意识，特别要推动药品生产、流通、使用单位的协作，共同推进药品不良反应的监测；此外，还应积极拓展开放式的监测渠道和平台，以提高公众对药品不良反应监测的参与度。 此次国内抗生素生产企业和医疗单位对药品不良反应进行集体性的反思和自律，表明企业和医院开始真正重视、正视这一问题，并着手采取切实措施，保障不良反应监测制度的落实与实施。这无疑是一个令人欣喜的变化，我们希望这种变化能够延伸到更多的药品生产企业，能够延伸到药品的流通、使用等更广泛的领域，共同为保障人民用药安全做出努力。（