德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。就在2周前，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在欧洲，罕见病是指发病率不超过万分之五的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，协助临床设计、减免欧盟监管备案费用等，获得欧盟的基金支持，以及产品获批上市后为期10年的市场独占期。而在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

丹麦药企灵北（H.Lundbeck）近日宣布，将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti（brexiprazole），用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。

灵北商业运营执行副总裁Jacob Tolstrup表示，“我们很高兴能够为欧洲的患者提供一种新的精神分裂症治疗药物，这种疾病存在着很大的未满足医疗需求。在瑞士推出brexpiprazole是向欧洲其他国家以及全球更多国家推出brexpiprazole的第一步。”

在瑞士，brexpiprazole将以品牌名Rexulti销售；而在欧盟国家，brexpiprazole将以品牌名Rxulti销售。目前，该药已经获批并已在美国、澳大利亚、加拿大、沙特阿拉伯、日本上市。

brexpiprazole是一种每日一次的第二代（非典型）口服抗精神病药物，由大冢发现，由灵北和大冢联合开发。在美国市场，brexpiprazole（品牌名Rexulti）于2015年7月获批，辅助治疗重度抑郁症（MDD）成人患者以及治疗精神分裂症成人患者。在欧盟，brexpiprazole于2018年7月底获批，治疗精神分裂症成人患者。

精神分裂症（schizophrenia）是一种慢性、严重的精神健康障碍，往往致残；患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变，其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

目前，Rexulti治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症的确切作用机制尚不明了，该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外，Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力（次纳摩尔，subnanomolar），针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

原文出处：European launch of Rexulti® (brexpiprazole) commences in Switzerland

原标题：精神分裂症新药！灵北Rexulti（brexiprazole）登录欧洲市场

本文来源自生物谷