2016年，我国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。日前在“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿表示，仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发(2018)20号文要求。

　　今年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步提到“促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”。

　　赖诗卿说，“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”他表示，我国在整体战略上既鼓励创新，也鼓励仿制。药品政策目标就是让老百姓用得上、用得好、用得起。

　　《2017年食药监督统计年报》显示，截至2017年11月底，中国有4376家药品生产企业生产的产品95%以上均为仿制药，而在2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。

　　据了解，在一致性评价体制推出以前，批准上市的仿制药品没有与原研药一致性评价的标准化、规范化要求，导致部分仿制药品在疗效和安全性上与原研药存在差距。2016年，原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，加快推进中国仿制药评价工作，中国仿制药进入全面质量提升的阶段。

　　据原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽透露，目前我国已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种，参比制剂备案6299个，发布了14批1061个参比制剂，BE备案561个，涉及174个品种。

　　“一致性评价尽管曾经举步维艰，但走到了今天，我们可以肯定地说，一致性评价这条路径是可以走通的，接下来就是看决心和方法了。”孙咸泽说。

　　中国医药企业管理协会会长郭云沛认为，医药行业要做大、真正做到医药产业的高质量发展，一是靠产业的升级换代，把数量多的4376家制药企业进行有效的兼并重组、做大做强。二是要将仿制大国做成一个仿制、创新双并举的制药强国。

　　当天，已经有仿制药通过一致性评价品种的深圳信立泰药业股份有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、成都倍特药业有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司、四川汇宇制药有限公司、齐鲁制药有限公司以及北京玉德未来文化传媒有限公司共同发起成立了“一致性评价在行动组织”。

　　一致性评价在行动组织联席主席北京嘉林药业股份有限公司董事长刘伟表示，将定期或不定期举行行业调研、培训研修、跨界交流、年度会议等各种活动，增强企业间的合作，加深对政策的理解与认识，相提升中国仿制药发展的环境质量，使优秀仿制药产品惠及更多患者。

责任编辑：金姝琦