2017年，医药行业的改革仍在继续，“颠覆性”变化是业内人士普遍的共识。尤以中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对行业影响深远。这一具有里程碑式的文件，让人们看到了国家对医疗器械创新、监管等领域改革的决心。

　　在医保控费、医药行业供给侧改革的大背景下，国家的政策改革方向是向国际最高质量标准看齐。在政策的调整期，一些细分领域将因标准的提升、监管的趋严面临调整、洗牌，阵痛在所难免。但从长远来看，创新药、优质药将进一步受到市场的认可，而布局创新药、优质药的相关上市公司也将进一步受到市场的认可，强者恒强的时代到来。

　　供给侧改革持续推进

　　万亿元市场重塑

　　2017年医药行业政策频出，涉及药品研发、生产、流通、到支付的全产业链。政策改革总体趋势是加速推进行业整合并向国际接轨，重塑医药产业格局。

　　10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。意见明确提出实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、建立上市药品目录集、推动上市许可持有人制度全面实施、开展药品注射剂再评价等，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。该意见被认为是中国药品器械改革的里程碑式文件。

　　在这一文件的指引下，国家食药监总局多部门发布了具体落实上述意见的征求意见稿。10月23日国家食药监总局对外发布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》，贯彻上述意见精神，注重加强药品医疗器械全生命周期管理，取消GMP和GSP认证等;11月28日，国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布了关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知，这被称为中国版的“橙皮书”;12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知，此方案针对的主要是药品一致性评价的关键——注射剂的再评价等。

　　政策的密集出台让人们看到了政府改革的决心和速度。在业内人士看来，这本质上是医药行业的供给侧改革。创新药、优质药愈加受到重视，而劣质药、假药将逐渐被驱逐出市场，以满足人民对高质量药品、医疗的需求。

　　如果说上述系列政策让生物医药人看到行业之变，那么医保控费等具体政策的执行让生物医药行业从业者感受到行业之“痛”。

　　今年年初，国务院医改办主任、国家卫计委副主任王贺胜就表示，我国将进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下，对各地医疗费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。在医保控费、限制医疗费用增长幅度大环境下，医药行业结构调整仍在继续，行业继续分化，超万亿元药品市场面临重塑。

　　一方面，由于中药饮片不受医保控费限制，保持大量增长;一方面，中药注射剂、辅助用药等受到市场严管，市场额度或进一步挤压;在经过2016年疫苗事件之后，2017年，疫苗上市公司业绩整体回暖;而由于环保收紧，维生素原料药生产企业业绩表现亮眼。

　　多地建立重点监控药品制度

　　辅助用药市场迎变

　　在医保控费的压力下，多地着手建立重点监控药品制度，一些地区甚至公布了重点监控药品的名单。辅助用药、尤其是中药注射剂市场迎变。

　　据了解，在一些医院，辅助用药占医院用药的比例超，且是销量前十的榜单中的“常客”。业内人士透露，辅助用药之所以销量较高，是因为超剂量、超适应症使用。

　　今年年末，多地监管部门剑指辅助用药。12月12日，广东省卫生计生委发布《关于建立全省医疗机构重点药品监控制度的通知》。在此之前，北京市、上海市、浙江省等地也发布了加强重点监控药品管理的通知。包括广东省、北京市等在内，多地的重点药品监控多集中销量过高的产品。

　　新疆维吾尔自治区卫生计生委发布《关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知》，则明确指出对39种药品进行重点监控。

　　据《证券日报》梳理，中药注射液成为新疆维吾尔自治区卫生计生委监控的重点，包括丹红注射液、丹参川穹嗪、喜炎平注射液、热毒宁注射液、参芪扶正注射液、血必净注射液、瓜蒌皮注射液、疏血通注射液、醒脑静注射液、消癌平注射液、舒肝宁注射液、痰热清注射液等等，其中多个产品是销量过亿元的中药注射剂品种。

　　医保控费压力已经影响到企业产品的销售。双鹭药业在12月20日公布的投资者调研报告中称，12月份开始，各地医保控费趋紧，公司部分销量大的品种在有些区域短期由医保变为自费，由于年末医保控费政策环境影响，部分品种销量出现一定的波动。据了解，双鹭药业的主要产品复合辅酶被新疆维吾尔自治区卫计委列为重点监控品种。

　　一些辅助用药生产企业开始主动下调产品价格。12月7日，浙江省药械采购中心发布的信息显示，北京朋来制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司两家企业申请下调生产的注射用磷酸肌酸钠的联动(采购)价格。而磷酸肌酸钠也被新疆维吾尔自治区卫生计生委卫计委列为重点监控产品。

　　分析人士认为，辅助用药也是药。在这样的大背景下，辅助用药市场将迎来调整，被定性为辅助用药的产品，企业应该拿出数据证明其有效性，或者转变其市场策略。

　　药品降价持续

　　企业弃标现象频出

　　医保控费压力之下，尤其是近年来国际原研药进入专利集中到期的高峰，药品降价成大势所趋。

　　从国家医保谈判药品的数量可以看出药企药品策略的变化。2016年，首批国家医保目录谈判品种仅有3个。2017年，36个产品进入国家医保目录，其中大多数为跨国药企产品。人社部公布的数据显示，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。

　　2017年谈判成功的36个药品中包括31个西药和5个中成药。31个西药中15个是肿瘤治疗药，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常见癌种，包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等;还有5个是心血管病用药，如治疗急性冠脉综合症的替格瑞洛、治疗急性心梗的重组人尿激酶原等。

　　此后，多省卫计委等部分发布了药品降价的信息。辽宁省卫计委发布的信息显示，上药控股有限公司代理的施达赛(达沙替尼片)由原挂网价28000元/盒降至8548元/盒，相当于一盒药降价超1.9万元。云南省政府采购中心和出让中心公布的信息显示，国药集团川抗制药有限公司申请将其生产的吗替麦考酚酯分散片价格从744元/盒降至320元/盒，降幅接近57%;神威药业生产的丹参注射液价格从9.95元/支降至2.15元/支，降幅达78.3%。

　　医保控费-招标降价的趋势是明确的，整个制药行业在一定时期内仍将继续承压。”天风证券认为。

　　在药品降价的大趋势下，一些地方出现了弃标的现象。

　　据记者不完全梳理，上海市、湖北、四川、内蒙古、甘肃、辽宁等多个省市已先后出现药企主动弃标。12月22日，上海市阳光采购网发布《2017年上海市医保定点医疗机构药品中标结果动态调整拟放弃中标资格药品公示汇总表》，有6106种药品弃标，包括诺华、拜耳、默沙东等知名药企在内。上海市是药品供应的重要市场，企业弃标的规模，引起了市场的广泛关注。

　　不过，企业撤标所涉及的药品，也包含诸多常用药、短缺药。例如感冒灵片、小儿清热止咳口服液、地塞米松磷酸钠注射液、蒙脱石散等，这些属于常见药、低价药品种。

　　一位医药上市公司高管向《证券日报》记者表示，企业此举实属无奈，有些地方的招标价严重低于企业的生产成本，企业不得不放弃这一市场。

　　然而，一方面是招标价下调，企业弃标现象屡次出现，一方面是多地发布短缺药预警信息。据了解，自2016年5月份始，依托国家药管平台，政府在全国建立了药品短缺监测系统，包括以医疗卫生机构为对象的哨点监测和以省集中采购平台为对象的平台监测。如何平衡药价、企业利润和市场供应的关系将是这场药品降价大战的关键。

　　两票制全面落地

　　行业影响深远

　　药品从生产厂商流通到患者手中要经过层层加价，这导致部分药品价格虚高。为了整治药品流通领域存在的问题，去年以来，国家监管部门采取多手段实施两票制(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，以减少药品流通的成本。国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)。《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产、流通、使用全链条、全流程发力，提出了系统改革措施，明确提出争取到2018年在全国推开药品购销“两票制”。

　　随着政策的逐步推进，药品两票制逐渐在全国范围内展开。此外，作为改革的风向标，安徽省食药监局还发布了《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》，该《意见》表示，实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，并逐步扩大实施范围。未来耗材两票制是否会在全国推行，应引起市场的重视。

　　两票制对行业影响深远，对行业多个主体产生影响。分析人士认为，未来医药流通企业各省的主要药品流通企业将缩减至20家至30家，商业配送业务将向全国性和区域性流通龙头集中，行业洗牌加速，集中度进一步提升。

　　两票制影响的不仅是医药商业公司，也对制药企业产生影响。一家上市公司高管向《证券日报》记者介绍，医保、医院和药品生产经销企业之间一直存在“三角债”的关系，医保基金不能及时给医院钱，医院无法及时给药品经销企业货款，经销企业也就无法给药品生产企业货款。现实是，大部分药品经销企业承担了“垫付”的角色，由其先行向药品生产企业垫付货款。“两票制下，这种模式将发生改变，药品生产企业需自己讨要货款，回款周期会拉长”。一些制药企业因两票制的影响销售渠道受限业绩也受到影响。

　　医疗器械整合加速

　　人工智能成投资热点

　　医疗器械的整合引起了资本市场的关注。目前，全国有14000多家医疗器械生产企业，经营企业超过18万家。目前国内前十大医疗器械企业只占全国医疗器械市场10%左右的份额。而国际上前10强医疗器械巨头占到全球市场36%的份额。

　　龙头企业的成长史往往就是并购史。以全球医疗器械的巨头企业美敦力为例，美敦力在过去20多年的成长伴随了上百起的并购。国内医疗器械的集中度有待进一步加强。

　　此外，随着政策的支持以及国内研发水平的提升，国产替代将是大势所趋。“以前是GPS(GE、飞利浦、西门子)在市场占主导地位，现在是越来越多的国产品牌开始崭露头角。”一位医疗器械行业的投资人士向记者表示，国产替代正在加速。

　　进行并购、向下游布局、新技术等都成为资本投资的重点。此外，人工智能成为医疗器械投资的重点，其中医疗影像的人工智能化被寄予厚望。

　　2017年11月15日，科技部召开新一代人工智能发展规划暨重大科技项目启动会，其中将依托腾讯建设医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台。在A股上市公司中，万东医疗的人工智能影像也引起了资本市场的关注。据了解，作为全国最大的医学影像平台，万东医疗旗下万里云成为首个将医疗AI引入实际应用的远程影像诊断平台。今年7月份，阿里健康与万东医疗发布了医疗人工智能“DoctorYou”，该系统包括临床医学科研诊断平台、医疗辅助检测引擎、医师能力培训系统等。

　　光大证券分析报告认为，估计我国医疗影像行业下游市场规模每年在2200亿元左右。以服务为主的医疗影像下游产业亟待服务模式的创新。在远程医疗影像诊断和独立影像中心快速取得足够资源的企业，未来开展影像智能诊断将有更大的优势。

　　出海势在必行

　　海外并购加速

　　我国正在全力推进“一带一路”倡议，随着该政策的持续推进，医药医疗器械的输出将成为必然。值得一提的是，我国拥有超4000家制药企业，但仅有不到80家企业的100个产品在美、欧、日等得到审批或进行注册。我国的医药医疗器械国际化道路迫在眉睫。

　　包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、人福医药等在内的多家企业在美国等国开展了药品注册申请并且相关产品获得了FDA的批文。

　　他山之石，可以攻玉。一些企业除了加大自身产品国际化之外，还通过收购国外的企业以实现弯道超车。今年10月份，复星医药宣布以71.42亿元收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权的交易完成交割。这是截至目前复星医药海外并购的最大金额，也是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案。借助此次并购，复星医药药品制造业务的国际化进程将进一步加速、注射剂等医药产品的市场占有率将进一步提高。

　　11月29日，南京新百发布资产重组预案，拟以发行股票购买资产的方式向母公司三胞集团收购美国生物医药公司Dendreon全部股权，交易总价为59.68亿元。收购完成后，南京新百将拥有美国FDA批准上市的首个及唯一前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge的所有权。

　　人福医药5月27日公布两项收购，分别涉及收购Ansell Ltd.下属全球(除中国外)两性健康业务全部6家子公司100%的股权及杰士邦公司股权。在此次收购完成后，人福医药将取代Ansell Ltd.，成为全球安全套市场第二大企业。6月22日，人福医药发布对外投资公告称，为加速拓展国际业务，公司全资子公司人福美国近期与 BLUE RIDGE 签署《共同投资和股东协议》，双方拟联合收购RiteDose 100%股权。RiteDose是美国一家采用Blow-Fill-Seal 技术(即“吹瓶——灌装——封口”技术)生产单剂量无菌药剂的制造商。

　　万东医疗12月6日公告称，公司合伙企业与百胜医疗集团的转让方Ares Life Sciences L.P.等分别签署了《股权购买协议》，拟以2.48亿欧元收购百胜医疗除库存股以外的全部股权。百胜医疗集团是国际知名的高端医疗设备跨国企业，核心产品包括超声医学成像解决方案和专用核磁共振成像系统。在超声影像领域，百胜医疗集团掌握了全产业链的核心技术，具有自主研制核心部件的能力，在超声造影，介入治疗及高频成像方面处于国际领先的地位。

　　行业上演“强者恒强”

　　千亿元市值俱乐部扩容

　　政策调整也影响了资本市场对医药生物企业的投资态势。今年以来，医药生物行业的二级市场上演了“强者恒强”行情。

　　同花顺数据显示，截至2017年12月22日，医药生物行业今年总计有42家企业成功上市A股，上市数量创年度新高。募集资金总额达183.85亿元。从行业细分角度来看，化学原料药生产企业有5家，化学制剂企业有9家，生物制品企业有10家，医疗服务企业3家，医疗器械企业8家，医药商业企业2家，中药企业5家。至此，A股生物医药行业上市公司升至282家。

　　截至12月22日，上述282家上市公司中，103家上市公司今年以来涨幅为正值，其中72家上市公司今年以来涨幅超20%，16家上市公司今年以来涨幅超100%。包括复星医药、新和成、恒瑞医药、沃森生物、智飞生物、长春高新等非新股公司今年以来涨幅超50%。其中复星医药今年以来的涨幅达97.5%，位列第一;新和成今年以来的涨幅为90%，位列第二(剔除新股数据外)。

　　“在政策的引导下，强者恒强的新寡头时代到来。”医药行业人士认为。恒瑞医药被称为创新药研发一哥，复星医药的全产业链发展模式优势显现。

　　在白马股受追捧的2017年，生物医药板块千亿元市值俱乐部成员也发生了变化。数据显示，今年年初，A股市值超千亿元的仅有2家企业，分别是恒瑞医药和上海莱士，而12月22日，千亿元市值俱乐部成员变为恒瑞医药、复星医药、康美药业、云南白药。

　　其中恒瑞医药市值从1068亿元升至2006亿元，成为生物医药行业首家总市值过2000亿元的上市公司。复星医药市值今年以来已经翻倍，从551亿元升至1134亿元;数据显示，上海莱士、华大基因的总市值也直逼千亿元。上海莱士的总市值为978亿元，而华大基因的总市值为844亿元。