发改委重拳直击短缺药与原料药

11月23日，国家发改委在官网上发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。指南对经营者在短缺药品和原料药生产、经营、提供服务过程中可能出现的价格违法风险予以提示，并为经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。（发改委）

专家解读：

药品短缺现象屡禁不止，总结为四方面原因：一是生产性因素，如鱼精蛋白原料药取自鲑鱼，供应有很强的季节性；二是政策性因素，地方在药品集中采购时把价格压低，企业利润低，生产经营难以为继；三是机制性因素，如一些公立医疗机构还没有转为公益性定位，低价药的采购使用动力不足；四是投机和垄断因素，一些药品全国只有两三家企业生产，企业串通一气把价格抬高，出现人为短缺现象。（卫计委副主任曾益新）

安徽明确药代备案制，明年3月底前出台！

11月22日，安徽省政府发文要求加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。并明确将由省药监局牵头、省卫计委配合制订医药代表登记备案实施办法，在2018年3月底前完成。（医药云端）

利好！药价谈判品种不纳入药占比

11月21日，浙江省人社厅、省财政厅等5部门发布《关于进一步完善大病保险制度的通知》，特殊药品将纳入大病保险特殊药品目录，挂网采购，并不纳入医疗机构药占比考核范围。《通知》透露出两个信息：1、两批国家药价谈判产品进入浙江省医疗机构，不纳入药占比考核范围；2、浙江省将针对本地疾病谱情况，开启省级药价谈判，一旦进入，不纳入药占比考核范围。（E药经理人）

总理特批，295万片“救命药”发往全国

针对急性淋巴细胞白血病患儿临床必需用药国产巯嘌呤片在多地遭遇短缺，国家卫计委相关负责人表示，11月20日已完成应急生产检验首批295万片巯嘌呤并已陆续发货。各地将抓紧协调组织做好采购配送工作，直接挂网采购，确保供应。（健识局）

CFDA宣布，药品委托生产申请规则大变！

11月21日，CFDA发布《关于修改部分规章的决定》，修改了8项管理法规。其中，在《药品生产监督管理办法》中，CFDA将“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请”定为“由委托双方所在地省、自治区、直辖市食药监管部门负责受理和审批”。这意味着，未来生产企业委托生产的审批权，将由CFDA下放至各省局，这对生产企业（尤其是创新型企业）来说，将是重大利好！（健识局）

CFDA曝光65名执业药师“挂证”！

11月22日，CFDA印发《关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为价差情况的通告》称，吉林、江苏、安徽等省（自治区）)食药监管部门检查发现“挂证”行为的执业药师65人。对于查实的“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业，监管部门将依法处理并及时向社会公开。（CFDA）

新增31款药品拟优先审评

11月22日，CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）》，此次有31个药品入选，其中4药品为儿童用药，5药品为罕见病药物，2药品为新药上市，仿制药上市申请有14个。（CDE）

8月19日设为“中国医师节”

11月20日，国务院批复卫计委《关于申请设立“中国医师节”的请示》，同意自2018年起，将每年8月19日设立为“中国医师节”。（中国政府网）

信立泰注射用特立帕肽申请上市

11月20日信立泰公告称，控股子公司苏州金盟、成都金凯研发的注射用特立帕肽（重组人甲状旁腺素1-34（rhPTH1-34）冻干粉针）的上市申请获得CFDA受理。注射用特立帕肽为骨质疏松治疗药物，是目前唯一获FDA批准的促进骨形成的药物。（医药魔方）

首款双药HIV疗法获FDA批准

11月22日，HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare宣布，其用于治疗HIV-1特定成人患者的新药Juluca获得FDA批准上市。Juluca是由整合酶链转移抑制剂杜鲁特韦和非核苷类逆转录酶抑制剂利匹韦林组成的二合一艾滋病复方新药，是FDA批准的首个治疗这一适应症的双药疗法。（药明康德）

科伦药业蛰伏石四药3年终获话语权

科伦药业公告称，截至2017年11月17日，科伦药业及全资子公司科伦国际发展合计持有石四药集团5.7亿股股份，占其已发行股本的20.0497%；同时，公司将依据相关法规向石四药集团推荐董事人选。这意味着，科伦药业将在石四药集团经营决策、管理上拥有话语权。（21世纪经济报道）

8年涨价14次，东阿阿胶此次打“技术牌”

11月20日，东阿阿胶发布公告称，公司重点产品东阿阿胶、复方阿胶浆出厂价分别上调10%、5%，零售价亦做相应调整。这已是最近8年来东阿阿胶的第14次涨价了。之前几年的涨价均归咎于原料紧缺、成本上升，这次涨价东阿阿胶打出的却是“技术牌”。