10月30日讯　今年10月国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)将医药代表推到了风口浪尖，准确地讲是医药代表进行的临床推广行为被推到了风口浪尖。针对当前的国家政策和行业环境，立足于市场的发展，笔者且说说医药代表以及代表所从事的临床推广那些事儿。

　　[政策回顾]

　　>>十三号文

　　2017年2月发布的13号文中已对医药代表的行为规范有基本表态。作为“整治药品流通领域突出问题”项的一部分，提出：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

　　>>>最新《意见》

　　10月8日的《意见》中，四项(二十七)专门针对“规范药品学术推广行为”进行了具体陈述，再次表明国家针对临床推广行为规范的政策导向。

　　《意见》具体内容为：药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

　　整治导向明晰

　　对比两次发布的政策，《意见》明显陈述更详尽，涉及范围也更广泛，作为国家级的政策文件，对今后的临床推广行为有重要的指导性。《意见》也显示了国家整治药品学术推广行为乱象的政策导向。

　　药品上市许可持有人作为学术推广行为的责任主体，对于之前上海出台的医药代表备案制中无论什么销售模式，代表统一要备案在厂家名下这一制度再次肯定。也就是即使产品代理给第三方销售，如果学术推广行为出了问题，上市许可持有人也要承担责任。

　　学术推广行为的监管部门为食品药品监督管理局，并且医药代表的信息要在网站公布，至于代表的备案信息内容以及公开程度就不得而知。且学术推广活动要求公开，医疗机构有指定的部门负责，并且要开展学术推广活动要备案，以前的拿起便携式投影仪抽个空到科室里开个小推广会可能就没那么方便了。

　　医药代表不再承担销售任务，这也是学术推广活动中具有争议的焦点之一。承担销售任务的最典型的表现就是目前普遍实行的销量相关考核制，如果医药代表不承担销售任务，也就是代表的考核不再和销量相关了，将颠覆传统的代表管理和考核方式。那未来如何考核代表的工作有效性将是不得不面对的问题。

　　《意见》提出，医药代表进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。目前在整个流通链条中，医药代表基本上不接触货物和货款，只是开展的终端开发和上量;即使是代理制中操作某家终端的自然人，在商业流通整治转为佣金制之后，和代表扮演的角色类似。对于目前以关系营销手段开展临床推广的医药代表来说，如何认定为经营行为仍待观察。

　　此外，药品不良反应也是当前关注的焦点，特别是注射剂，至于说隐匿不良反应数据行为如何认定?即使认定后处理如何严肃尚需探讨。

　　对《意见》政策进行分析后，今后规范学术推广监管的轮廓逐渐清晰。

　　对于工业来说影响比较大的是医药代表信息备案在上市许可人名下，大量采用销售外包或者代理模式的工业也将面临医药代表监管问题，对于数量庞大的终端自然人来说，顺应形势规范管理在所难免。

　　由于医药代表不能承担销售任务，将对目前的医药营销管理产生最直接的影响，传统的医药代表管理和考核模式将被颠覆。对于工业企业来说，医药代表的价值在于传递药品使用信息的同时达成药品的销量目标，如果代表的考核将和销量不相关，工业企业对于医药代表的价值需求如何体现，是一个不得不深思的问题。

　　国家对学术推广的行为规范将导致终端销售环节的进一步细分，对于代理制来说，传统的终端开发和推广集中在某一个代理商上，关系营销背景下很大一部分代理商不具有专业学术推广的能力，但仍有丰富的终端拓展资源，那么经过政策的倒逼，终端的开发和推广将被分离，有拓展资源的负责终端开发，开发以后的专业推广交给更专业的人来完成

　　市场应对建议

　　随着临床推广监管政策的深入，推广方式的转变成为趋势，积极应对顺势而为，抓住转型的窗口期时间，探索并实现推广方式合规的转型。

　　就企业而言，首先要根据政策为导向的发展趋势，从代表的考核不再和销量相关切入，规划推广模式的转型。重点是医药代表工作价值和销量不相关之后如何体现?代表考核制度改变之后技术营销推广模式具体实施方案是什么?这些都需要有清晰的路线。目前常规的做法代表的考核由产品销量考核转为推广的具体工作量考核上，推广的方式主要是学术推广和病例营销;具体的效果如何还有待于验证，都是处在摸索阶段。

　　针对推广模式的转型规划，建议全国市场由点带面，逐步推广。通过试点，验证新的推广模式是否适合市场发展需求，逐渐完善新模式，最终形成推广模式的管理流程。试点分为技术试点和市场试点，可以是从某项技术营销的技能开展试点，也可以是从某些市场开展试点。

　　同时要根据政策环境的变化，在没有根本性影响市场的前提下，实现推广模式的全面转型。全面的转型要在合适的时机，尽可能控制转型的市场波动在可接受范围内。

　　在技术层面，首要解决的是代表备案的形式合规。

　　按照相关规定，医药代表信息备案在药品上市许可人名下，对于专职代表来说，没有太大的问题，但对于代理制模式的大量自然人而言，如何备案许多细节有待确定。如信息备案有没有社保、劳动合同的要求，兼职代表是否被认可、可备案等。终端的代理商，需要从信息备案形式上符合国家的要求。

　　在完成医药代表的身份确定后，具体的临床推广技术如何由关系营销转向技术营销，可由传统的学术推广进行改和进完善，也可以另辟蹊径创新全新的临床推广方式。

　　由于在转型过程中，产生市场的动荡在所难免，关键是动荡要在可控范围。比较理性的做法是，趁着当前的环境还有一定的窗口时间，不一定立刻全面彻底转型，但要立刻着手开始探索临床推广的合规转型，通过技术试点和市场试点，逐步确立一套合规的推广模式。

　　代理模式的推广合规转型也同样需要列入日程表。目前医药行业的现状，超半数工业企业采用代理模式，那么临床推广规范管理后的代理模式如何合规发展也是代理模式转型中的主要议题。

　　医药代表的备案制是代理模式转型的又一催化剂。临床推广的合规将导致终端销售的分工将更细节，终端的开发和推广将逐步分离，那么根据不同的分工获得相应的利益，利益分配又是合规推广转型的重要推动力。例如：要求终端推广不再延续关系营销的代金，那么在利益分配规划中，不再保留代金部分。

　　终端的代理商合规推广转型过程中，上游工业或总代理需要提供相应的技术支持，也就是新的推广模式采用的新技术需要企业提供完整的方案，培训、辅导终端的代理商合规转型。在签订新的代理销售协议时，推广的合规要求将是不可或缺的内容，在合作协议中，约定好推广方式、学术推广计划等相关合规内容。

　　结语>>>

　　目前医药行业确实存在一些不合规现象，特别是临床推广中的商业贿赂现象是国家重点整治领域。目前的策略是“围追堵截”，哪有问题堵哪。

　　一位科室主任从医学本科5年、硕士3年算起，付出大量时间成本和物质成本，但一个月的工资几千块钱，在现今房价高企的社会如何保证最起码的物质需求?笔者以为，若能结合采用“疏”的方法，将一些确实起到提升临床水平的学术活动收入公开化、透明化，合理增加医生的收入，未尝不是一个好的选项。当医生的合法收入增长，也就没有接纳代金的动力，再加上严格的监管，如果违反职业操守将失去从医资格并有可能面临牢狱之灾，是不是可以起到净化医疗环境的作用呢?