作为全球医疗手段最先进的地区,欧美国家一直牢牢掌握着癌症治疗领域的话语权,其中很重要的原因就在于其强大的医药研发能力,全世界每年大多数的治疗癌症的新药都是由欧美研发的。最新诊疗药物的研发上市,带给众多处于绝望中的癌症患者及家属希望,给了他们新的治疗康复的机会,从这方面来说,欧美国家为全世界癌症患者的治疗和康复的确做出了卓越的贡献。
就在日前,欧美医药研发领域再次取得突破性进展,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了今年第十种抗癌新药Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已接受了至少两次系统疗法的成人患者。
淋巴系统是人体重要的免疫系统,由淋巴组织、淋巴结、脾脏、胸腺、扁桃体和骨髓组成。据国内知名的海外医疗咨询服务机构麻省医疗国际专家介绍,作为淋巴系统的癌症之一,滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢、又极其常见的非霍奇金淋巴瘤,这种癌症非常特殊,一方面,通过化疗手段短期内会起到非常不错的疗效,但另一方面,患者在病情出现缓解后,稍有不慎就会极易复发,严重者甚至会恶化为恶性淋巴瘤,甚至危及生命。因此,患者一旦不幸罹患滤泡性淋巴瘤,就不得不终生接受定期的检查和监测。
麻省医疗国际专家表示,Aliqopa是全球制药巨头德国拜耳公司的最新产品,作为一家在医药保健、作物营养、高科技材料领域拥有核心竞争力的全球性企业,拜耳公司每年都会投入数十亿欧元用于医药研发领域,Aliqopa正是拜耳公司的突出研发成果!
据麻省医疗国际专家介绍,在正常人体内,磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)介导的信号通路在人体细胞生长、存活和新陈代谢方面起着重要的作用。一旦PI3K信号通路失控,就极易引发非霍奇金淋巴瘤。可以说,控制住PI3K,就有望控制淋巴瘤的病情发展。而Aliqopa恰恰能抑制PI3K-α和PI3K-δ这两种激酶亚型。
为了检验Aliqopa对于PI3K的抑制效果,在研发过程中,拜耳公司招募了104名患者用于临床试验。结果显示,这些患者在接受过copanlisib治疗后,缓解率达到了59%,工作生活带来了明显改善。正是基于Aliqopa临床试验的出色表现,FDA才授予它优先审评的资格,并授予它用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤的快速通道和孤儿药地位,以及用于治疗脾脏、淋巴结、淋巴结外边缘区淋巴瘤(MZL)的孤儿药地位。
当然,任何一种药物都存在一定的副作用。Aliqopa的常见副作用包括高血糖、腹泻、一般性力量和能量下降、高血压、某些白血球水平减少(白血球减少症,嗜中性白血球减少症)、恶心、下呼吸道感染、血小板计数减少。此外,由于存在对胎儿或新生儿造成伤害的可能性,孕妇或哺乳期妇女不可服用Aliqopa。
需要提出的是,Aliqopa是通过加速获批的,麻省医疗国际专家透露,只要这种药物被FDA认为“临床试验数据有很大可能让严重疾病患者临床获益,且能填补一种未满足的医疗需求”,才能享受到这一特殊待遇。而Aliqopa获批后并不会立即上市,拜耳公司还要进行进一步的临床试验,以证实该药物的临床获益。
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麻省医疗国际专家表示,由于复发性滤泡性淋巴瘤患者即使经过多次治疗,仍旧面临极大的复发可能性,而在之前这些病人的选择又非常有限,因此,Aliqopa的批准为这些患者的治疗提供了一个额外的选择,填补了他们未满足的需要。