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根据咸达数据V3.3，上周（2017.10.9-10.15）参天制药地夸磷索钠滴眼液获批进口，Pracinostat胶囊首次在国内提交临床申请，正大天晴申报第6个1类新药，倍他替尼片首次登记I期临床试验，此外，黄河药业首家提交苯磺酸氨氯地平片的一致性评价申请。

| 看点一

参天制药地夸磷索钠滴眼液上市申请已审评完毕，目前处于审批阶段，获批进口。

地夸磷索钠滴眼液是参天和Inspire两制药公司联合开发的产品，用于治疗干眼病。2010年在日本上市。本品是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液，以新作用机制治疗干眼病：通过促进水和黏蛋白分泌改善干眼病症状，使泪膜更接近正常状态。在日本的临床研究中，未发现严重的眼部和全身性不良反映。本品耐受性好，故可用于长期治疗干眼病症状。

目前国内有3家企业获批临床，即齐鲁制药，广东众生以及成都盛迪。（浙江莎普爱思CXHL1501403、杭州百诚医药CXHL1501362？）

| 看点二

Helsinn Birex首次在国内提交Pracinostat胶囊的临床申请，已进入审评中心，受理号JXHL1700187、JXHL1700188。

Pracinostat代号SH939，一种有效的和可口服的HDAC（组蛋白脱乙酰酶）抑制剂，对I类、II类和IV类HDACS的选择性比对III类HDACS的选择性更高(超过1000倍)。本品目前主要开发用于治疗急性粒细胞性白血病，2016年8月美国FDA授予pracinostat突破性疗法认证，用于与阿扎胞苷联合治疗那些不适合大剂量化疗、75岁以上的老年急性髓样白血病（AML）初诊患者。

| 看点三

正大天晴又一1类新药进入审评中心：TQB3616及其胶囊，受理号CXHL1700208、CXHL1700209、CXHL1700210，这是本年度正大天晴的第6个1类新药。

小编目前并未查到关于本品的详细信息。

| 看点四

精华制药/苏州韬略生物科技的倍他替尼片首次登记I期临床试验，登记号CTR20171195。本试验的适应症为晚期非小细胞肺癌，主要目的：观察单次给予和多次给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的倍他替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。次要目的：初步评估倍他替尼片治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和考察标准餐饮食对倍他替尼代谢的影响。试验计划在3家医院开展，拟纳入25-40例受试者。

| 看点五

本周又有一家企业提交一致性评价品种的申请，即江苏黄河药业的苯磺酸氨氯地平片，这也是首次提交苯磺酸氨氯地平片的一致性评价申请，受理号CYHB1750011。

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作者| 横颜

编辑| 米琥