文：何思慕

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《36条》），引起业内震动。有业内人士甚至称，这是建国后医药行业最重大政策。基于政策内容，新康界以业界专业视角划出下面五大重点，以飨读者。

新药上市加速

在《36条》中，第一、二部分主要重点在于加快新药上市速度：改革临床试验管理，从GCP备案、IND备案、提高伦理审查效率等方面加快药品临床环节，放开临床试验机构产能瓶颈，促进整体研发效率提升；加快上市审评审批，对临床急需药品、罕见病药品给予较大政策倾斜，提出多项加快审批措施，药品与药用原辅料和包装材料关联审批，优化产业供给结构。

《36条》与2015年国务院出台44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，均为我国药审制度改革进程中的重磅文件。国家在鼓励创新，加快新药上市方面的意图非常明确。临床试验资源瓶颈打开，优先审评通道开启，同时新增专利期限补偿，并及时纳入医保等政策极大地鼓励了创新药的发展。并且，仿制药借助一致性评价将纳入上市药品目录集，同时医保和药品采集目录也将及时纳入。《36条》到来后，我国有着较强实力的龙头型创新药、仿制药企业将成为受益的最大赢家。

龙头型创新药、仿制药企业代表：

恒瑞医药：恒瑞医药是2016年唯一入选“国家第一批创新企业百强工程试点企业”的医药企业。上市17年来，净利润除2002年微降2.17%，其余16年均实现正增长，年复合增长率达25.94%；最近10年，净资产收益率一直保持在21%以上，获利能力十分抢眼。恒瑞医药申请了400余项发明专利，创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市。在2017年，有24个创新药正在临床开发。在创新药开发上，恒瑞医药已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。

华东医药：华东医药是国内仿制药龙头企业，走以高端仿制药为主、创新药为辅的发展路线，产品线梯队丰富，业绩增速可持续。华东医药主要产品阿卡波糖由于生产主要依靠游动放线菌发酵，无法通过化学合成途径，生产技术的高壁垒性，再加上华东医药本身的医药商业优势，占据了国内阿波糖市场份额的24.24%。

中药注射剂行业面临洗牌

在《36条》的第十一条、第二十五条均表明了国家严格药品注射剂审评审批的态度：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市，此外，还将力争用5-10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。对于此，业界均认为将会对注射剂行业，尤其是中药注射剂行业产生极大影响。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，“对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见”。10月10日，国家食药监总局局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上再次强调注射剂在评价工作，“注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管”。

近年来，针对中药注射剂的争议很多，高毛利率的优良特性吸引着各家中成药企业纷纷涉足，但行业频现质量危机、高不良反应率也是不争的事实。而《36条》的到来，未来严格药品注射剂审评审批已成必然趋势，频现质量危机的中药注射液将面临行业洗牌的到来，优质产品将恢复健康增长状态，质量、销售不具备优势的产品将逐渐弱化，而质量不过关、同质化竞争严重的产品将逐渐被淘汰。但国家对于特色民族医学中医中药的扶持红利还将不断放出，中药注射剂作为中药现代化的产物之一，其创新性和高效性使其成为中药行业未来较强成长性的子行业之一。所以，具备较强实力、有独家品种的中药注射剂强者将在行业洗牌结束后享受到市场广阔、政策红利的好处，成为最终得益者。

中药注射剂企业代表：

中恒集团：中恒集团主要子公司广西梧州制药（集团）股份有限公司是广西龙头药品生产企业、华南区最大中药注射剂生产企业。其主要产品有注射用血栓通（冻干）、中华跌打丸、妇炎净胶囊、结石通片、蛇胆川贝液等。据中康CMH数据显示，注射用血栓通(广西梧州制药)连续四年均为中药注射剂市场份额占比最高的品牌，2016年市场份额为7.43%。

步长制药：步长制药是以专利中成药为核心，致力于中药现代化的制药企业，其主要产品为脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液四个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。据中康CMH数据显示，丹红注射液(步长)连续五年位居注射剂市场份额第二，2016年占市场份额6.59%。

医疗器械支持力度提升

《36条》中，对于临床试验机构备案管理、加强临床试验激励制度、优化审评程序、认可符合要求的境外临床试验数据、加快针对临床急需和罕见病的审评审批等，都将医疗器械和药品放在同一水平层次，这意味着此前对于创新药品的利好政策将转化到创新医疗器械上，创新医疗器械的政策支持力度得到提升。

并且，《36条》中还着重提出将推进医疗器械上市许可持有人制度，并统一规范并统一规范第二类医疗器械审评标准，未来将逐步实现国家统一审评。相对药品领域动辄数亿计的研发投入相比，医疗器械研发成本相对较低，风险也更低，政策利好程度提升有望较好地推动医疗器械创新研发进展，激发医疗器械研发潜力。所以，拥有较强研发能力和丰富在研产品储备的医疗器械龙头将更好地受益于政策红利。

医疗器械龙头企业代表：

鱼跃医疗：鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，而研发、制造和销售医疗器械产品为公司目前的核心业务。鱼跃医疗产品起步于制氧机、血压计等，上市后通过整合苏州医疗用品厂、优阅光学、上械集团、中优医疗等大幅拓宽产品线，目前已拥有数百种产品类型，其中医用产品线已覆盖了几乎所有临床科室的手术器械和消毒卫生材料，在家用领域则聚焦呼吸系统、心血管、内分泌三大病种发展了制氧机、血压计、血糖仪等明星产品。并且，公司通过整合并购企业的研发资源，推出双水平呼吸机、医用电子血压计、留置针等新型产品，不断提升公司产品的竞争力。

完善专利制度、MAH制度

《36条》中对于完善专利制度、MAH制度也有大篇幅提及，建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、促进药品仿制生产、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用。上市许可持有人制度全面实施、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、规范药品学术推广行为。

《36条》的到来，将进一步完善专利保护制度和MAH制度，极大地激发药企、研究机构和个人的创新性，这对于我国中小型研发创新企业以及CMO企业无疑是个重大利好，中小型企业在获得药品上市许可后，可委托CMO企业代为生产，避免公司手握全国乃至全球先进的药品项目却沦为只能以“卖批件”为生，有望分享药品成功上市后带来的收益。

CMO企业代表：

凯莱英：凯莱英是国内CDMO（医药合同定制研发生产）企业领军企业之一，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。目前，凯莱英与默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世界大中型制药公司有着深度嵌入式的合作关系。其主要提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同阶段的一体化服务，服务产品包括丙肝、抗糖尿病、抗肿瘤、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药，第三线抗生素培南类药物、降血脂他汀类药物、降血糖格列汀类药物和第二代抗艾滋病药物，部分药物成为全球突破性重磅新药。

经典名方审评审批简化

《36条》第十三条明确指出，要支持中药传承和创新，经典名方类中药按照简化标准审评审批，明确符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。10月9日，CFDA网站发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）及申报资料要求（征求意见稿）意见，成为《36条》第一个落地的配套文件。

我国中药报批难现象一直存在，CFDA发布的《2016年度药品审评报告》显示，2016年206件获批上市的新药中，中药仅2件，占0.97%。《36条》落地后，中药行业尤其是传统中药企业也将获得利好，以经典名方为基础进行研发的品种，可以为相关企业节约大量新药研发的时间和金钱成本。

传统中药企业代表：

同仁堂：同仁堂作为中药老字号，社会认知度极高，品牌价值巨大，从而有力保障了公司产品在终端的价格维护能力及新品的推广速度，且产品资源丰厚，拥有800 种产品文号和 200 个独家品种，包括安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、六味地黄丸等产品线。销售端，同仁堂推动“一品一策”、“一区一策”、“分类定策”的产品策略，有效拉动大品种的销售，着力对二、三线品种的长期培育，并通过设立同仁堂产品专柜进一步提升品牌形象，同时将销售工作推向终端。

（本文部分资料采自渤海证券、浙商证券等多家证券公司研报。）