1、2017年上半年全球上市新药22个
截至6月30日,2017年上半年全球获批新药(主要统计欧美、日本及中国地区),其中:
NME新分子实体类15个(以下简称化药类),经过去年的低靡状态后,2017的NME新药审批恢复到往年平均水平。
生物药7个,2014年开始获批生物药数量明显增加,近三年平均半年获批数量9个,2017与往年持平。
2017上半年,在中国没有1类药物(原研)获上市批准,但获得1.1类新药临床批准的二十有余。
*2012~2016半年获批药物数量按全年获批数量1/2计算
2、新上市化药中,抗肿瘤类药物占1/3
抗肿瘤药物依然是研发的热点,2017上半年全球新批准5个小分子靶向抗肿瘤药物,占新批准化药的1/3。
其中,中国的再鼎医药已获得PARP抑制剂Zejula® (Niraparib Tosylate Monohydrate)的开发权,2017年3月中国食品药品监督管理总局(CFDA)受理再鼎医药提交的关于本品的临床试验申请。
表1 2017上半年新药速览(化药)
3、超过2/3的新药有化合物专利保护
2017上半年新批化药中,11个药物在化合物专利保护期之内。其中,4个药物在中国无化合物专利保护。
表2 2017上半年新批准化药化合物专利保护情况
4、抗体类生物药占主流
7个新上市生物药中,6个为抗体类药物,1个重组生物酶。
半数的抗体均为抗肿瘤类药物,2017上半年2个PD-L1同靶点抗体药物上市。
表3 2017上半年新药速览(生物药)