近日，全国较大制药工业企业、广州市属第二大企业广药集团在中药国际化方面取得重大突破——广药集团属下广州白云山汉方现代药业有限公司生产的植物抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了由欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性认证(以下简称CEP)，广药灵芝孢子油是该技术的代表产品。
CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是全球门槛较高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证，素有进驻欧美市场“绿卡”之称。成功拿到CEP证书意味着广药白云山汉方公司的植物抗肿瘤药技术创新水平、质量体系和品质控制已达到国际领先。据悉，这是广东植物抗肿瘤药的CEP证书，也是广药集团加速国际化，敲开欧盟市场大门、走向世界的一个重要里程碑。
广药汉方成世界仅有一家拥有CEP质量体系认证的灵芝孢子油生产企业
欧美发达国家对药品质量体系的要求标准之高众所周知，其中CEP就是全球认证之一。业内人士分析认为，广药白云山汉方生产的植物抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得CEP这样的国际高端认证的认可，意味着其已拥有国际领先的技术能力和质量体系，并充分证明白云山汉方用自己的专业和科技为中国制药企业走向世界树立了标杆和典范。
据悉，广药集团是中国较大的制药企业、广州市属的第二大企业集团，拥有上市公司广州白云山医药集团股份有限公司及近30家成员企业，近年发展较快，“十二五”复合年增长率达22%。2016年，广药集团实现销售收入878亿元，位居中国企业500强第187位，连续多年居“中国制药工业百强榜”第1位，预计今年销售收入将首次超过1000亿元大关。广州白云山汉方现代药业有限公司是广药集团上市公司于2001年注资成立的专业从事中药及天然药物、新技术新工艺的研究开发、中试放大与工程化验证、产业化示范的高新技术企业，是广东仅有一家经国家发改委批准建设的“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”，目前已发展成为“国家-省-市工程中心、省-市重点实验室、企业研究院-企业技术中心”的联动创新平台，其集成能力、创新动力和示范意义在国内首屈一指。多年来，白云山汉方一直专注于中药现代化、国际化，坚持专业、科技的企业理念，提升中药科技水平，创新发展传统中药，打造放心中药产品。
据悉，广药牌灵芝孢子油正是汉方公司在CEP国际高水准的质量体系下生产的。该产品精选西藏波密等引用GAP标准种植的优质灵芝孢子，通过汉方公司独创专利技术高倍浓缩出更高效更易吸收的灵芝精华，并在高于保健品行业GMP标准的质量控制体系下生产的高端灵芝精品。目前已获得包括低温冷冻超微粉碎破壁技术、高压低温超临界萃取技术等在内的国家发明专利授权9项，国际PCT专利1项。汉方公司是目前世界仅有一家拥有CEP质量体系认证的灵芝孢子油生产企业，广药牌灵芝孢子油精良稳定的品质得到国内外的高度认可。
CEP质量体系助推广药牌灵芝孢子油走向世界
“走出去”是广药集团“十三五”发展的战略路径之一。跟随国家“一带一路”战略，广药集团近年不断加快产品输出。目前，王老吉凉茶已在全球60个国家和地区进行产品出口和商标注册，销售网点超过600万个，广药旗下白云山奇星的华佗再造丸已连续十多年位居全国中成药出口一名，并进入俄罗斯等多个国家的医保名单。广药集团还专门投资2亿元成立全国中医药国际化基金，并引进2名诺贝尔奖得主、10名中国院士，通过科技的力量推动中药现代化、国际化。本次白云山汉方取得欧盟CEP认证成为广药集团敲开欧美市场大门、加速中药国际化步伐的又一突破。
据悉，白云山汉方作为广药集团旗下8家科研平台之一，一直专注中药现代科技。2016年，白云山汉方成立“国家工程中心肿瘤免疫中心”，聘请中国肿瘤内科学奠基人、中国工程院孙燕院士出任中心首席科学家，以中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床研究中心临床试验规范为基准，启动广药牌灵芝孢子油肿瘤免疫多中心、大样本临床医学研究，通过大样本循证医学研究致力推动中药现代化。2017年，白云山汉方又与美国知名大学合作，全球首家开展灵芝孢子油抗肿瘤细胞耐药研究，志在破解肿瘤细胞耐药这一世界难题。
目前，广州市已经将生物医药产业列为重点培育的支柱产业，并将生物科技作为大力发展IAB产业之一。白云山汉方董事长袁诚表示，企业将继续加大在中药现代化研究，致力于提高行业技术水平与国际接轨，争当广州IAB产业发展的排头兵。未来我们对广药牌灵芝孢子油的研究还将不断深入，提高产品科技含金量、技术水平、质量体系标准，这是现代中药国际化的必经之路。
