该通知传递了哪些信号、对患者和药企来说意味着什么？

　　2015年10月启动 首批入选5种药物

　　在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格偏高的专利药品和独家生产药品价格降至合理区间，是国际通行的做法。

　　2014年年末，就有媒体报道“中国药品定价最大改革或将启动”。2015年10月，卫生计生等16个部委（局）组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。

　　2015年11月下旬，正式启动国家药品价格谈判试点。谈判小组先后与相关企业进行多轮谈判，内容涉及药品价格、直接挂网采购、完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等多个方面。

　　据此前公布的消息，国家药价谈判试点涉及3种疾病的5个药品，除此次公布的替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼外，还有治疗多发性骨髓瘤的来那度胺及治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼。

　　那么，为何这次不见另外两种药品呢？

　　卫计委相关负责人在接受公开采访时表示，非小细胞肺癌治疗用药的国家谈判，一开始就制定了三选二的竞争规则，此次公布谈判结果的是价格更为优惠的两种药品；而多发性骨髓瘤治疗用药来那度胺的国家价格谈判仍在进行中，“谈判相关企业的态度都是积极的”。

　　患者及家属迎来好消息

　　“对于很大一部分患者来说，此次降价目前看来是一个好消息。”赵亮是一名三甲医院呼吸科医生，“吉非替尼（易瑞沙）谈判之前的月均药品费用在 1.5万元，但现在差不多需要7000元；虽说易瑞沙有赠药（又名慈善赠药。当患者购买药品达到一定数量后，对患者进行评估，如果患者继续服用该药物有效 且满足相应慈善赠药条件，则患者可以获得由企业免费提供的该药品后续赠药。慈善赠药通常需要患者或家属自行申请），但很多家庭并没有前期的购买力，或往往 等不到赠药阶段，人就不在了。”赵亮说。

　　据了解，原发性肺癌（简称肺癌）是我国常见的恶性肿瘤之一，发生率居恶性肿瘤首位。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80%左右。在此之前，由于药品差价较大，部分患者和家属会寻求国外仿制药，也曾引起道义和法理的争论。

　　此次谈判成功的埃克替尼、吉非替尼，就是用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的分子靶向药物。小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌 患者的生存，已经成为各类临床指南的推荐标准。而且，因其更具特异性，通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用，阻滞肿瘤细胞的生长，对正常细胞的副 作用相对较小，成为当前抗肿瘤治疗的主流方向。目前市场上销售的分子靶向药物价格昂贵，大多数患者无法承受。所以对患者来说，此次小分子靶向药物的降价， 意味着将来可能有更多同类药物可以通过谈判来降低价格。

　　而替诺福韦酯是世界卫生组织和我国最新《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年更新版）推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物，谈判之前的月均药品费 用约1500元，谈判后的月均药品费用降至约490元；指南推荐的另一个乙肝一线用药恩替卡韦（已过专利期的原研药）月均药品费用约820元。 Insight数据库显示，目前，有10家仿制药企业在上市销售恩替卡韦。

　　对乙肝患者而言，替诺福韦酯其实并非患者的唯一可选用药，但此次降价相当于多了一个物美价廉的选择，一定程度上减少了患者的用药支出。

　　药企积极支持 或可“以价换量”

　　Insight数据库数据显示，替诺福韦酯片于2008年首次获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，2014年在中国上市销售；吉非替尼片于2004年6月获CFDA批准进入中国；埃克替尼2011年获CFDA批准上市。

　　首批药品价格谈判结果公布后，在利好政策的呼声之外，也有一些担忧：谈判价格会不会影响药企的研发动力？不会今年降低药价，明年就买不到了吧？

　　公开报道显示，涉及谈判的3家企业均表示将积极配合政府的谈判及后续工作。“支持政府举措是我们践行立足中国、携手中国、服务中国承诺的重要方面……我们为参与将创新药品纳入国家医保支付政策而感到自豪。”一家企业的新闻稿中如是写道。

　　“事实上，这种担忧（今年降价、明年不生产）未必会成为现实。”一位医药界资深人士称，“一个专利药物的研发成本非常高，但每个产品也都有生命 周期，随着时间的推移，竞争药物也越来越多……如果进入医保报销范畴，即使自降身价，也仍然能通过销量的增长，带来最终利润的回报。”

　　专利药的价格得益于药品专利20年的保护期限，在此期间其他企业不得仿制上市，因此价格较高；但专利到期后，该药也将面临激烈的市场竞争。因此，以价格换市场，是药品生产企业参与国家价格谈判的直接动力。

　　一些地区这些药品已进入医保

　　根据卫计委发布的《国家药品价格谈判有关情况说明》，全国有十几个省（区、市）已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险（重大疾病保障）等医疗保险合规费用范围，但有的地区还没有进医保。

　　据悉，为保障此次谈判结果的可操作性，医保与谈判结果的衔接将分为三种形式：已将谈判药品纳入当地相关医保范围的地区，要进一步巩固完善医保制 度和支付方式；尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，要抓紧对谈判药品进行重点评审，尽快确定不同形式的医疗保险合规费用范围；确有困难的地区，可从 纳入大病保险（重大疾病保障）起步。

　　此次里程碑式的价格谈判，或将成为下一步国家或省级谈判的可寻先例，相关部门也将继续根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，开始新一轮的 谈判工作。对于患者来说，将有更多同类药品的价格降到合理区间；对企业来说，将“获得”进入各省市医保扩大市场容量的“喜”，以及面临药品价格谈判“失 去”议价优势的“忧”。国家卫生计生委5月26日   政府采购信息报/网记者从国家计生委网站了解到，为做好国家谈判药品集中采购工作，进一步健全药品价格谈判机制，国家发展改革委等七部门发布《关于做好国 家谈判药品集中采购的通知》（以下简称《通知》），就进一步健全药品价格谈判机制提出明确意见。以下为《通知》全文——

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、工商局、食品药品监管局：

　　2015年国家药品价格谈判结果已经药品价格谈判部际联席会议审议通过。为做好国家谈判药品集中采购工作，进一步健全药品价格谈判机制，提出以下意见。

　　一、统一思想认识。对部分专利药品和独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，是贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中 采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）的重要举措，也是深化医药卫生体制改革的重要内容。做好国家谈判药品的集中采购工作，不断积累经验，逐步 扩大谈判药品试点范围，有利于促进公立医院改革，降低药品虚高价格，减轻群众用药负担，维护群众健康权益，引导医药产业健康发展。

　　二、实行集中挂网采购。各地要及时将国家药品价格谈判结果在省级药品集中采购平台上公开挂网。医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，按谈判价格直接网上采购。采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控。

　　三、完善配送结算服务。谈判药品的生产经营企业要确保药品的质量安全和供应保障。医疗机构从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。促进 “互联网+”和现代医药物流融合发展，鼓励生产企业改进结算方式和创新谈判药品配送服务，满足患者用药需求，保障药品供应及时。

　　四、开展临床综合评价。建立健全谈判药品临床用药综合评价标准和体系，促进合理用药。发挥各级医疗机构综合协同作用，运用循证医学和药物经济 学，从临床用药的安全性、有效性、合理性、可负担性、依从性等方面，对谈判药品和其他同类药品费用进行比较分析，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购 使用。充分发挥行业协会优势，推动医药协同。发挥药师在分级诊疗、处方审核和点评中的作用，科学细化用药指南，促进检验检测结果互认。

　　五、完善医保支付范围管理办法，做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接。将2015年国家药品价格谈判品种进行重点评审，科学合理确定合规费 用范围。对谈判药品可负担性进行科学测算和评估，相应完善医保支付标准的制订规则。医保部门要进一步完善定点医药机构服务协议管理，加强对医疗机构诊疗、 用药行为的监管，控制医疗费用增长，保障基金平稳运行。

　　六、加强综合监管。推进和巩固国家药品供应保障综合管理信息平台与省级药品集中采购平台互联互通，信息共享。强化药品不良反应监测，完善药品安 全预警和应急处置机制。加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为。坚决遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂和行业不正之风。

　　七、加强宣传引导。各地要坚持正确导向，推进信息公开，接受社会和舆论监督。加强总结评估和舆情监测，积极回应社会关切，开展政策宣传和培训，努力营造良好社会舆论环境。

　　国家卫生计生委　　　国家发展改革委

　　工业和信息化部　人力资源社会保障部

　　商务部　　　　　　工商总局

　　食品药品监管总局

　　2016年4月25日