我国现有0-14岁儿童人数2.2亿,占全国总人口16.6%,患病人数占全国总患者人数的19.25%。
我国现有3500多个药品制剂品种,儿童专用的只有60种,比例仅占1.7%。国内市场 90% 的儿童使用的药物是成人药物的减量版,隐患重重。
预期16年将是儿童用药具体政策落地元年,将给相关起企业的发展带来深远影响和投资机会。详见华泰证券(601688,股吧)医药团队15年推出的儿童用药深度报告《桃李不言下自成蹊,儿童药市场悄然在变》详情
专家判断:
入市价采取网报形式,由厂家填报。但最终成交的决定因素还会受历史中标价的限制,并不等同于最后成交的价格。适当把价格抬一抬是可能的,但是大幅涨价不太可能。
基于国家提高专用儿童药种类的考虑,大致会促进发生概率比较高的上呼吸道感染、腹泻及儿童成长过程中缺营养这几个品类的更大发展。
发展儿童用药的剂型方面,主要以口服为主(如口服溶液剂、糖浆、口服液、颗粒剂等),透皮贴剂也可能是未来的方向。
企业考虑成本因素,对新药研发的投入不会太多。多会采用存量的二次研发、改良成比较适合儿童使用的剂型。
根据华润三九(000999,股吧)15年年报,儿童用药部分的收入贡献约占去年占总体销售额1/8。而利润是目前利润空间数一数二的品类。公司会高度关注这个品类的发展。
《儿童用药基本目录》不会大范围的出台,会分批。如果是已在国家的医保目录里的药品会优先考虑。
目前还未明确感受到二胎政策放开以后对儿童用药市场有很大刺激,可能2、3年以后随着新生儿增多,会有更加清晰理性的判断。
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会议实录
【肖汉山 医药行业分析师】各位投资者下午好!今天下午我们邀请到华润三九的彭总在此给大家解读一下最近儿童用药市场政策的相关变化。
我先介绍一下儿童用药市场基本情况。我国现有0-14岁儿童人数2.2亿,占全国总人口16.6%,患病人数占全国总患者人数的19.25%, 我国现有3500多个药品制剂品种,儿童专用的只有60种,比例仅占1.7%。国内市场90% 的儿童使用的药物是成人药物的减量版,隐患重重。从11年国务院发布《中国儿童发展纲要(2011-2020)》以来,促进儿童用药市场长足发展的利好政 策层出不穷,预期16年将是儿童用药具体政策落地元年,将给相关起企业的发展带来深远影响和投资机会。15年前瞻性的我们推出儿童用药深度报告《桃李不言 下自成蹊,儿童药市场悄然在变》,欢迎大家下载阅读。接下来我把主动权交给彭总。
【彭静波】大家好,我先自我介绍一下,我来自华润三九营销中心的彭静波,我先简要的表达一下我对这两年来国家出台的儿童用药政策的理解。
从2014年开始国家层面发布了《关于保障儿童用药的若干意见》,该政策主要侧重从研发环节鼓励创新,在注册环节加快审批,在生产工艺等环节有一系列的具体要求。出台政策以后,传统医药有一系列的反应,对药企来说是一个利好。
2015年无论是卫计委还是国务院都有一系列的政策,比如说卫计委7号文和70号文招标采购的意见里其中有一个儿童专用药挂网优先审批的意见, 我们认为是一个利好,后续卫计委委托行业协会专门针对儿科非专用药出了示范药品,有中药也有西药,进入示范药品名单以后在各地招标采购中心可以直接挂网, 只要符合条件就可以挂上去,相对来说限价的压力就会小一些,这是短期的政策机会。长期的政策机会我们认为去年5月份卫计委专门成立的儿童用药专家委员会, 目的主要是为了解决儿童合理用药、合理诊疗的问题,会出台儿童用药指南和推荐目录,也是分了中西药两大组,分别有北京两位专家主抓。
从进程上来说西药目录本来说去年要出来的,最近的讨论会没有通过。中药相对会制定得慢一些,因为后续上层领导的敦促,还有国家层面的设想,在推 动意见的出台。今年上半年原定计划要出中药有三类、三批次的儿童用药,像黄疸等等,但因为中纪委巡视组巡视到卫计委,把这个进程往后延了。我们一直在关注 用药指南和基本目录,在当今医改进入深水区,公立医院改革对合理用药、合理诊疗,包括控费的政策下,儿童用药推荐目录对药企来说是非常好的契机,只要药品 进入用药指南,后续无论是临床使用还是招标采购过程中都会有一些政策优待,进了目录放量就是可期的。
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现场问答
【肖汉山】彭总您刚才提到儿童用药的指南和基本目录,这两个文件会不会在今年有具体的体现?如果今年有具体的体现,您预测一下在这两个指导性文件之中会有什么主要的内容?
【彭静波】刚刚我简单提到西药进度比较快,去年有一版目录出来,但讨论会上没有形成一致意见,没有形成一致意见会往后拖,原定上半年要出,但启 动会没开,因为中纪委巡视组巡视到卫计委,今年会扩大到跟卫计委相关的协会、学会,其实用药指南和推荐目录更多是卫计委委托专业、专科的行业协会或学会在 做,所以从时间节点上来说应该有一些变化。原定判断上半年要出,但最近有一个消息,5月中下旬会召开中西药组委专家的会议,到时候会有一些药品抛出来在会 上进行讨论。我的判断应该先出《儿童基本用药目录》,中药会分三批,新生儿、黄疸、上呼吸道感染,而西药的范围会比较广一些,没有中药那么明显,本身药物 的品种、剂型都多于中药,所以范围会比较广。至于会议会有什么结果,目前不好判断,因为时间拖得比较久,我的判断至少在下半年会有一个实质性的进展,哪怕 先公布一、两批范围比较小的。
【肖汉山】《儿童用药基本目录》与国家整体基药目录是什么关系?
【彭静波】之前国家基药目录里专门供儿童用药只有一个,2012年版我印象中是9个。基药目录是《儿童用药基本目录》的基础,《儿童用药基本目 录》更多作为5·20基药目录的补充,因为比较缺少儿童使用的专科药,所以《儿童用药基本目录》作为补充。传闻《儿童用药基本目录》出台后,国家基本药物 目录调整后,《儿童用药基本目录》会自动进入,大概是这样的关系。
【肖汉山】《儿童用药基本目录》大致的药品种类会不会把目前在儿科市场上专门用于儿童的药品会罗列进去呢?这是其一。其二,如果进入《儿童用药基本目录》,在医保的优势会不会和5·20国家基本药物目录的一样?
【彭静波】专门用于儿童的药3500种里有60多种,本来就不多,你提罗列的意思是把它都囊括进去,我的理解是这样,从国家医药目录的惯例来 说,一版增了200种,儿童医药本来就很缺,会不会全部都纳入进去?我的判断不会把那么多药物都囊括进去,应该会考虑5·20版目录调整的规律,调整完以 后2014年9月份卫计委专门发了一个文,肯定国家基药目录的不能增补太多。儿童用药是基于市场特殊群体的考虑要把这些药物纳进去,但大范围把60种简单 的罗列进去,我的判断应该不会。无论是从中药还是西药的角度,即使市面上专门用于儿童用药,在临床上能保证60种药都有明确的治疗疗效吗?你的安全性是怎 样的?历史的不良反应是怎样的?我相信卫计委成立儿童用药专委会的目的更多是基于专家层面的专业角度,对它进行认证。这是第一点,我的判断不会全部罗列进 去,可能会从60种里优选剂型比较适合的,依从度比较好的,临床上多年得到验证的药品会优先考虑。还有一些注射剂在这一批里会不会考虑纳入进去呢?还是值 得进一步商榷的。
第二个问题,您谈到进入《儿童用药基本目录》以后,在医保层面会不会有什么样的优待?起码卫计委专门成立专委会做这件事情,从他们的态度来说已 经可以给我们一个明确的信号,无论在临床上使用等等都有。至于说进入医保,需要人社支持和配合。医保大家比较关注的是进去以后在医保基金的占用,或者说医 保控费方面,我个人感觉应该会有优待。因为儿童是特殊的群体,在医保报销比例,以及未来药占比的控制等等方面都会有一些优待。其实更直接的优待可能是在招 标采购的层面会有一些优待,当然得一分为二,首先要看儿童用药的品种,如果是非专利的,竞争比较充分的药,招标采购层面跟去年出台的示范药品,直接挂网, 不用比拼价格,不用经过低价中标。儿童用药,专利药是比较新的药,本身一个企业在这方面研发投入比较多,本来价格就比较高,表明未来会存在一种市场上的垄 断潜在可能,更多的可能在招标采购层还是会回到谈判、议价的层面上考虑,并不会一概而论。我的观点是要看品种的属性,会有优待,但不能一概而论。
【肖汉山】我们国家的儿童用药,很多产品特别是中药都是独家产品,独家产品跟您刚才提的专利药会不会是同样的层次?会不会经过价格谈判?
【彭静波】很有可能是这样,因为是独占性的。
【肖汉山】广东省目前有两批儿童专用药已经提价了,入市价提价比例有20%、30%的,您对于提价的趋势是怎么看的?
【彭静波】入市价是我刚刚谈的直接挂网的范畴,儿童非专利示范药品符合条件以后,挂上去,厂家来报入市价,但入市价并不等同于最后成交的价格。 所以您刚刚提到的两批提价的幅度这么高,最终成交的数据应该不会提得那么高。即使是药直接挂上去以后,最终成交的决定因素还会受历史中标价的限制。我个人 的判断,入市价经过多次招标被压得比较低,经过这次挂网,可能厂家把报价报得比较高。虽然儿童用药直接挂网采购会有一定的价格弹性空间,但在整个大的政策 环境,价格下行的影响之下,其实我前面谈的价格压力比较小,而不是说说能够大幅的涨价,涨50%、100%,不是这样的概念,我所说的价格压力比较小,是 说明这批药不会像各地炒得沸沸扬扬的二次议价,注射剂断崖式下降,在现有的政策之下所受的价格压力会比较小。这是我的判断,即使进了想大幅度提价,在这样 的环境之下是不太可能的,也比较敏感,没有说哪个政府机构,或哪个地方的卫生厅、卫计委能把价格调得那么高,适当把价格抬一抬是可能的,但是大幅涨价不太 可能。
【肖汉山】国家出台政策鼓励儿童药的研发,我们看到市面上儿童药的比例比较少,您能够展望一下未来国家要想提高专用儿童药的种类,大致会用哪几个方面出发,来丰富品种?
【彭静波】首先跟儿童疾病发生的概率,比如说发生概率比较高的上呼吸道感染、腹泻,还有儿童成长过程中缺营养。我的判断还是从市场需求的角度出发做更多的研发,对这几类有比较大的发展。具体到多少品种,目前来说还是不好判断。
【肖汉山】彭总,您提到的是根据疾病谱指导儿童用药的研发。从具体的措施来说怎么增加种类?目前市面上有两种说法,一种是我们参照美国的 和WTO儿童用药的基本目录的药品,国内在申请的时候进行简化,做验证性临床,加快他们上市的步伐,这是其一。其二,部分在儿科用的成人药经过多年的实践 证明了在儿童上是有效的,我们拿来进行规格的改变然后进行申报,在临床实验过程中可以免除一些步骤。将来这两条会不会具体进行落实?
【彭静波】我比较认同这两个观点,但跟国家层面沟通过程中,及现有的政策措施和配套文件来看,暂时没有看到这么具体的解决目前儿童用药品种不足 的措施,但我觉得这两个思路是很好的。我觉得需要业界去推动,无论是省一级的相关政府机构,或者国家级的政府机构,快速获取儿童用药的品种,我比较认同您 刚才提到的这两种观点。
【肖汉山】对于儿童用药的剂型您怎么认为哪些对儿童有更好地依从性?
【彭静波】剂型肯定以口服为主,因为儿童各方面发育得不健全,我个人更倾向于口服比较方便、安全的,像口服溶液剂、糖浆、口服液、颗粒剂等等比 较便于服用的剂型。透皮贴剂也是一种发展方向和思路。因为大家都在谈儿童用药的不良反应,如果用透皮吸收的方式,相对来说不良反应和副作用会小一些,这可 能也是未来的方向吧。
【肖汉山】2015年国家提出优先审批的政策,儿童用药优先审批的情况进展怎么样?
【彭静波】我个人认为从两方面来说,一个是从药企来说,本身儿童用药研发的投入周期长、投入大,从难度来说因为儿童是特殊的群体,相对成人来说 难度更大。可能因为这方面因素的考虑,国内药企投入儿童用药的研发不是太高,包括我们公司只是相对于其他药来说略有提高。另一方面,从国家审批通道的设 置,我觉得激励机制还不是太到位。刚刚谈了难度较大,国家开启的重要用药的绿色通道比较明显,这也要看药企的能力。另外存量研发这一块,有一些药传统的剂 型经过多年的临床验证是很好的药,而且临床上被多年的经验在儿童群体上使用,用得比较好,但是在改剂型、改规格比较适于儿童的群体使用,这方面同样的研发 审批,其实开辟的绿色通道我认为还不太够。因为重大创新可能达不到,企业觉得这里面风险比较大,选择风险比较小的,这方面的鼓励措施还是不够的。
【肖汉山】优先审批的第一批已经出来了,后面会有第二批、第三批吗?
【彭静波】不太好判断,因为药监局新领导上任以后,国家药监局的存在感非常高,各方面的审批和注册证在收回,隔三差五发出收回多少审批,从这个 角度来说国家药监局比较谨慎,是趋严的。儿童优先审批会不会有底二批、第三批不太好判断,要看政策松动的尺度,我认为起码今年不会。因为刚出来一批,紧接 着二、三批,这样比较密,我个人感觉今年不会有。
【肖汉山】无论以哪种方式进行研发,您在华润三九,基于您企业的观察,他们目前对于研发的热情高不高?
【彭静波】就像我说的,新药研发的投入企业不会太多,因为成本太高了。成人的新药研发投入都不多,更不要说儿童了。有些成人药物比较可靠的,我 改剂型,适合儿童的规格,甚至在现有的儿童专门用药的基础上做一些更加适宜于儿童使用的剂型,或者给药的方式,二次开发的热情可能会高一些,因为难度比较 大。
【肖汉山】您多次提到儿童用药研究的难度,目前我们国家在儿童用药研发前期验证临床安全性的儿童志愿者的招募,药企普遍是怎么做的?
【彭静波】先不说从研发的角度,只考虑感情伤,作为父母让自己的孩子去做临床实验,我是不太情愿的。哪怕你告诉我药物有多安全,出于保护儿童的目的,我个人的倾向不太愿意让自家的儿童去做临床实验。
【肖汉山】家长不愿意的情况下,但企业药品研发的时候必然要经过这条路,企业是怎么做的?
【彭静波】目前我的了解没有特别好的办法,比较难,除非是儿童患病群体愿意尝试这个药,相对来说会有一点空间。健康的儿童让他当志愿者,难度非常大。
【肖汉山】未来在政策层面会不会直接跳过用健康的儿童来验证安全性,直接选择生病的儿童作为实验对象呢?
【彭静波】我本身不是做研发出身的,直接跳过这一步合不合理,不好说。从中药的角度来说,如果样本量很难达到要求的情况下,我之前跟儿童用药专 委的主委沟通过程中他们也有这样的考虑,他们认为是不是建议儿童做临床研究的时候样本量是不是可以向国家提出要求,能不能适当减少样本量?他们也有这方面 的考虑,不要像成人那样要求那么高,这是一块。另外一块是刚刚说的就是绕过,他们绕过的思路更彻底,例如临床上有些专家用得比较好,业内比较知名的专家对 这一块有共识的就可以绕过,不需要再经过临床研究。有这方面的考虑,但更多是针对中药范畴,西药的要求会更高一些,还是不一样的。
【投资者】国家最近大力推行公立医院改革,里面的分级诊疗对药品放量有很大的影响,会不会在中小医院儿童医药能更好地放量?我觉得作为家长来说小孩生病了都想去大医院看,但有些病我认为可以在社区医院解决。
【彭静波】分级诊疗只是一方面,不知道您有没有关注到,应该是3月22日中央深化改革小组发了《儿童医疗改革与建设的意见》,更多是从改革的角 度有些政策的规划和优待,包括儿童学科的建设,包括儿童专科医院的建设,有这样的发展规划和思路。或许儿童更多地还是在大医院看病。
【投资者】我还想问一下现在医院配送、电子处方流转很火,从流通安全性来说,儿童用药相对成人用药有没有困难?
【彭静波】首先还是要考虑儿童用药的属性,如果是儿童疫苗的范畴,这阵子炒得沸沸扬扬,需要冷链物流去配送。这只是其中一方面,更多的儿童用药 和成人用药,无论是剂型还是各方面,其实都是差不多的,没有必要在物流方面给予比较好的优待,其实都是一视同仁的,除非这个药本身的属性需要冷链物流来匹 配。至于你说的电子处方,目前没有分得那么细,电子处方外流目前在全国各地,只是个别地方的试点,没有全部铺开的情况下把这个东西分得那么细,从我的角度 可能我关注得不够,没有看到一条专门为儿童用药开辟的有待政策。
【投资者】我想问这么一个问题,儿童药呼吸和肠胃药是两个较大的病种,搞儿童基药目录,对里面的龙头公司受益有多大?因为这两个大的门类本身已经有比较成熟的药,形成一个目录,品牌公司会不会迅速受益?
【彭静波】您迅速受益的角度是基于投资的角度来看,从受益的角度,有些上呼吸道感染和腹泻,原来在市场上就有存量的药,如果一个药企把原来存量 的药做进儿童医药目录,他在医药市场有一个很好的引导。因为作为家长来说,儿童生病首先想到是上医院,而不是去药店买药。从药企的角度来看,应该从增量收 益的角度考虑,通过医疗终端的指导,反过来推零售终端药物的上量,我更多从这个角度考虑。您说的迅速放量,到底多快才叫迅速?还是得有一个过程,不可能说 进了目录就像彩票一样有爆发式的增长,这是不现实的。因为从国内现有存量的儿童用药的品种就是60种,在临床上使用,在药店里都是差不多的,只是说有持续 性的影响,我判断从临床上有较好地引导,持续性的影响,至于爆发性的影响,我的角度不太好判断。
【投资者】不知道各位手上有没有数据,目前的儿科用药里排在前三名的品种是哪些?
【彭静波】我看到IMS的数据,前两类是上呼吸道感染和消化类,具体到哪个品种,我没有太具体的数据。
【投资者】感冒、发烧,肠胃不舒服?有没有数量级?
【彭静波】占比超过了20%,如果我没记错的话。
【投资者】有没有金额?年销售额?
【彭静波】没有。处方量抗感染是39%,呼吸25%,消化道14%,是前面三个最大的。
【投资者】目前华润三九在这方面有没有规划和计划?
【彭静波】三九以OTC、中成药为主,比较大的品类是感冒,感冒是依托于999感冒药的品牌,我们在小儿感冒、上呼吸道感染等较大品类有规划。 小儿上呼吸道感染我们有几个药,目前卖得相对比较好,一年接近5、6亿,专门针对小儿感冒的药,未来希望借助政策的契机,能够把我们的药进入《儿童用药基 本目录》,就像我刚刚所说的思路,通过进入目录,在医疗上能够得到医生的认可,通过医疗终端的引导,促进药物在零售终端的增长。
【投资者】儿童用药占华润三九的收入比例是多少?
【彭静波】可能你看过公司的年报,去年总体销售额是49亿,小儿用药整体超过6个亿,大概是这样的比例。
【投资者】这一块的利润应该比其他的利润空间更大吧?
【彭静波】你的判断很准确,小儿的品类是目前利润空间数一数二的品类,我们公司高度关注这个品类的发展。
【投资者】药品进入《儿童用药基本目录》直接挂网采购,这个政策是2015年下半年出的,有多少省份在落地执行这个政策?
【彭静波】上海、湖北、辽宁,最近江苏也 在做,说实话不多,目前各地都在观望,因为这一块是新的东西,各地看有些地方是怎么做的,他们来探讨,下半年会有陆陆续续的省份会开展。就像您刚刚说的, 广东有两批提价的,有一些药会突破历史中标价的限制,进入2016年以来,像江苏还是要参考之前的中标价,想大幅涨价的难度非常大,能守住之前的价格就不 错了。
【投资者】现在儿童药是在什么阶段?是在新药已经准备好了,等着进基药目录放量的阶段,还是药比较少,等着新药审批?
【彭静波】这是两个维度,新药审批是研发层面的政策优待,而现有在推的《儿童用药基本目录》是基于现有的市场上在销的、在产的,甚至是在医保目 录里的存量儿童用药来做的目录。未来如果在研发层面有比较好的儿童用药推出,未来《儿童用药基本目录》在下一版调整的过程中也有可能会纳入进去。目前阶段 我了解到的信息是《儿童用药基本目录》不会大范围的出台,会分批,不会一下子把整个目录都抛出来。目前还是有一些争议。
【投资者】现在儿童药的覆盖率,基本把所有病种都覆盖了?
【彭静波】不可能把所有都覆盖住。
【投资者】现在儿童药的新药审批流程多长时间?
【彭静波】重大创新的药品,政策上有明确的要求说是可以加快审批,但要看条件是否符合重大新药创新的标准。我前面谈了存量的二次研发、改得比较适合儿童使用的剂型,政策优待并没有太明显。
【投资者】剂型假设改成颗粒剂型需要多长时间?
【彭静波】改剂型至少要2年以上。
【投资者】现在受益的是原来没有进医保?
【彭静波】不是这样的概念,《儿童用药基本目录》有遴选的原则,看药在不在各地的医保目录里,国家的医保目录里,如果药在医保目录里会优先考虑。
【投资者】进基药目录会不会降价?
【彭静波】前面谈了很多,要看品种的属性,如果竞争比较充分,进入《儿童用药基本目录》以后直接挂网,相对压力小一些。如果是新进《儿童用药基 本目录》,本身又是专利药,将来会产生垄断性的市场独占的可能,未来在招标采购过程中会谈判,价格的压力也是会有的。只是在临床上使用,儿童用药专家委员 会最终的目的不是为了出一个目录,最终目的是儿童用药在临床的合理用药、合理诊疗,价格只是其中一方面。
【肖汉山】彭总,今天时间差不多了,我还有两个小问题。第一个小问题,我看到现在有很多儿童药的企业本身主业是做儿童用药的,为什么把一部分精力切出来往医疗服务方向转?
【彭静波】儿童群体缺医,也比较缺疫苗。我看过相关数据,妇幼保健院,还有专门的儿童医院现状是比较缺少的,在整个占比方面我印象中的数据不足 1%。而且也面临很多问题,比方说经济比较发达的地方有专门的儿童医院,像北京儿童医院,深圳儿童医院等等。但内陆西部地方没有专门的儿童医院,基于市场 上服务提供方的角度来说是比较缺的。您一开场提到儿童群体的人数很多,占人口比例接近17%,发病率也很高,市场上是有比较大的需求的。而且上周3月22 日深改组发了一个文,专门针对儿童医疗服务改革和发展的意见,说明国家还是比较鼓励儿童医疗市场的发展,无论是从人才队伍的建设,院校学科的建设,还是从 社会资本的引入都有可能,也会给予优待,包括社会资本投资儿童医院,可不可以开政策的绿色通道?好像也有提到这方面的意见,这一块的市场需求还是比较大 的。就像您刚刚提的药企做服务,也是看到了这一块的市场机会。
【肖汉山】最后一个问题,结合华润三九片区的销售数据,您给大家一个判断,二胎政策放开后对市场,特别是二胎人数的绝对值增幅比例在新出生人口中有多大?反映到药企业绩的影响来说,您觉得影响大不大?
【彭静波】目前还看不到,二胎今年才真正放开,目前还没有明确的感受二胎政策放开以后对儿童用药市场有大大的刺激,可能2、3年以后随着新生儿的增多,到时候会有更加清晰和理性的判断,现在我不敢说。因为从我的角度,二胎政策放开以后对我没有什么影响。
【肖汉山】我先说说我对生育二胎人口的判断,对生二胎的人口,在农村,二胎政策对他们根本没影响,没有二胎政策他们也会生,这是其一。其二,我 们国家的高净值家庭,政策对他们也没有影响,他们有足够的经济实力,该生的话什么时候都生。有生育需求的是城市工薪阶层,这部分生活在城市,经济压力和抚 养小孩的成本比较高,即使他们有政策引导,他们生育二孩的主观意愿受客观原因影响,还是不会生,我的判断是不是合理的?
【彭静波】我非常认同。
【肖汉山】今天的电话会议到此结束,感谢彭总今天解答大家的疑问。各位投资者,今天这一场是对儿童用药政策的解读,周五下午三点还有一个电话会议,是对目前儿童用药市场的解读,涉及到厂家具体的情况,欢迎大家在周五同一时间参与电话会议,谢谢大家。