记者从省食品药品监督管理局获悉:该局近日出台《
云南省食品药品监督管理局优化服务环境助推
生物医药产业创新发展的意见》(以下简称《意见》),明确了优化服务环境、提升服务能力、助推我省生物医药产业创新发展的34条具体措施,并要求所有措施必须于6月前全面落实到位。
“云药”产业近10多年来保持了20%以上的发展速度,增长率位居国民经济各行业前列,但“大资源、小产业”、发展不充分等问题仍然突出。为此,省食药监局研究出台《意见》,明确了34条措施,积极优化服务环境,提升服务能力,推动云南生物医药产业创新发展。
据省食药监局新闻发言人、食品安全总监林玉孝介绍,《意见》将行政审批事项划分为实质性审批和文字性审批,推行“两集中、两到位”行政审批制度改革(部 门行政审批职能向一个处室集中、部门行政审批处室向政务服务中心集中,行政审批项目进驻政务服务中心到位、向行政审批职能窗口授权到位),把各类不需要开 展现场检查认证的备案、证明、文字性审批等审批权限,清理下放到行政许可受理办公室,实行即受即办即结制度,全面提速行政审批效率。结合药品、医疗器械关 系公众身体健康和生命安全、行政许可严格、申请资料较多的实际,划分申请资料必要件和非必要件,对非必要件推行“容缺受理”制度,实行基本条件具备、主要 申报材料齐全且符合法定条件,但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项,予以先行受理和审查;推行非必要件补正“超时默认制”,允许适度超时补正,进 一步提高行政许可受理、审批服务意识和能力。
同时,《意见》把集中在省局的一些可以下放、委托的审批、审核、审查、复核、现场检查等权限,全部下放、委托州市食品药品监管部门行使;在法律法 规规定之内,简化涉及药品医疗器械注册、补充申请、现场检查认证等程序,缩短药品医疗器械生产经营企业申报、审批时间,为企业尽快生产、经营创造条件;把 原来一些现场检查与认证程序分别开展的进行“合二为一”,一次开展,缩短认证检查时间;对企业内前处理车间共用、大型检验检测设备配备、代储代配业务发 展、跨区域发展、医院制剂企业内调剂使用等加大企业生产经营成本的问题,进行了改革和明确;严格落实国务院、省政府药品医疗器械审评审批制度改革的要求, 深化各项改革举措,提速我省重大创新药械、首仿药、临床急需品种等的注册工作,提速药品医疗器械注册检验、抽检检验、委托检验等周期。