北京商报讯 (记者 冯秀英)中关村(000931,股吧)食药监管及产业发展获得国家12条政策支持。昨日,北京市食药监局与中关村管委会联合召开通气会,提出为落实12条,北京将从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面配套15项措施。
北京商报记者注意到,在鼓励药品医疗器械创新措施中,北京将修订《北京市药品快速审查办法》、《北京市药品审评专家管理办法》,将未在境内外上市销售的 药品,尤其是防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用 药,使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药以及临床急需的新药,纳入快速审查通道。为此,北京提出将实施专家负责制,提前介入指导, 全程跟踪服务,加快审查速度,同步开展生产现场检查和《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,经市食品药品监管局审查符合条件的,申请进入国家食品药品 监督管理总局快速审批通道。
同时,北京还将研究制定《北京市儿童用药供应保障体系》,建立鼓励儿童用药研制的长效机制,搭建儿童用药研 制平台,鼓励引导企业研制适宜儿童的剂型、规格,加快儿童用制剂审评审批速度,简化儿童用制剂调剂使用程序,支持儿童用制剂在儿童医院或医联体调剂使用, 扩大儿童用制剂的临床使用范围,支持促进儿童用制剂向新药转化,鼓励引导企业为儿童临床用药需求提供服务。