飞检避雷大全、飞检哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家 在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。

“紧箍”戴终身

“以前是一考定终身,拿到GMP证就一劳永逸。现在的飞行检查就像随堂抽测,没法靠突击的方法来‘备考’。”我省一家药品生产企业负责人坦言。

企业只有达到GMP标准并被授予证书方能进行药品生产。以往,药品生产企业在认证前铆足全力准备,升级设备、培训员工、补齐资料,一旦获证摆脱了“紧箍咒”,一些企业又退回到不按标准生产、管理松懈的老路上。

飞 行检查的常态化改变了这一局面。今年以来,我省加大对药品生产领域的飞行检查力度,执法检查人员不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基 层、直插现场对生产企业进行检查。全年,省食品药品监督管理局共组织了24个检查组对全省41家药品生产企业开展飞行检查。其中,12家药品生产企业被收 回GMP证书,7家企业因涉嫌违法违规被立案查处,18家企业被责令整改。

医药流通环节也在今年被首次正式纳入飞行检查范围内。截至目前,我省已有2000余家药品经营企业接受了飞行检查,38家企业被撤销GSP证书,121家证书被收回,百余家企业被约谈、整改。

“大信封”确保出其不意

为什么飞行检查能够实现精准打击?省食药监局药品市场处副处长李琳波认为,飞行检查的核心在于出其不意,企业难作准备,检查人员能够跳出常规检查套路,直击企业日常生产最真实的一面。

今 年6月,泰安一家药品批发企业接受飞行检查,检查人员在一个不起眼的位置注意到一块标有“中药饮片、中药材提货区”的指示牌,而所指方向并非该企业注册的 仓库区。检查人员立即追踪检查,发现了该企业私设仓库的行为。“药品储藏对温湿度等环境要求严格,仓库的建设运营成本高,一些企业为降低成本私设普通仓库 用以储存药品。”李琳波介绍,这种行为常规检查很难察觉,而今年通过飞行检查就发现了多个违规仓库。

为 使每一次飞行检查出其不意,药品监管部门推出严格的“大信封”保密措施。飞行检查前,被检企业所有信息被密封在一个大信封里,连检查小组组长都无从获知。 组长携带信封抵达目的地后,需在全体组员的共同见证下开启信封,确认被检企业。然后检查小组乘车直奔当地食药监局驻地,电话通知其派出一名观察员跟随检 查,将人为影响检查结果的可能降到最低。

为行业挤出“小散弱”

一支三五个人的飞行检查小组为何让药企老总感到“压力山大”?因为飞行检查把住了药企的“命门”——收证需要企业整顿并重新审核,损失大。而一旦被撤证,至少半年不能生产,招标采购处处受阻,市场份额丢掉了,企业几乎相当于被判“死刑”。

去 年,一家中药饮片生产企业因原药材库、成品库面积和配备达不到规定要求,在接受飞行检查后被收证,至今没有再申请认证。“拿不到证就没法生产,相当于停掉 了一个低水平的药品生产线。”省食药监局药品生产监管处副处长肖杰说。对于个体企业这可能意味着“灭顶之灾”,但对于药品行业来说这却是一个淘汰落后产能 的蜕变。

作 为医药大省,我省医药产业长期以来面临大而不强窘境,医药企业中90%为中小企业,低水平重复和低成本竞争现象突出,监管力量薄弱。食药改革后,基层监管 所实有人数平均仅为3.6人,空岗率超过三成,严重制约了监管力量到底到边,企业侥幸心理大。常态化飞行检查有效弥补了常规监管力量不足的短板,通过“找 准+重罚”有效震慑和约束了企业行为。