自贸区新政让药企焕发生机

——上海检验检疫局助推生物医药产业发展侧记

    本报采访组 陈潇潇（执笔）

    清晨，位于上海浦东的张江药谷沐浴在阳光中，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）亚洲动物保健研发中心的实验室里已是一派繁忙的景象，科研人员正在从目标细胞株里提取一种用于防治家禽疾病的免疫物质，而这些细胞株 是第一时间从国外运抵实验室的。“现在，进口速度更快了，限制更少了，研发效率也大大提高了。”施耐杰博士感慨万千。

    正是这样的检验检疫新政，让这家超过130年历史的德国制药企业焕发出了新的活力。

    释放红利

    像勃林格殷格翰这样享受自贸区新政的企业还有很多，检验检疫为它们赢得了时间和成本，政策红利得到了充分释放。

    4月27日，一个阳光明媚的日子，上海自由贸易试验区（以下简称自贸区）2.0时代正式到来。自贸区面积从28.78平方公里扩至120.72平方公里， 制度创新的“试验田”扩展至陆家嘴、张江、金桥等区域。以此为契机，上海检验检疫局也将自贸区便利化措施复制推广到这些区域。张江药谷享受到了包括《上海 国检局关于支持上海生物医药产业发展的若干意见》（以下简称“国检十条”）在内的新政，而这些政策的发源地正是张江药谷。

    生物医药产业是上海重点培育和发展的战略性新兴产业之一，而进出口业务一直是生物医药产业发展的重要基础支撑。上海是全国最大的进口生物材料口岸，进口量 约占全国的50%以上。早在2007年，在国家质检总局的支持下，上海局就开始探索进境生物材料检验检疫改革。2008年，质检总局批复同意在张江开展改 革试点，提出“减少检疫审批时间、简化检疫审批环节、报送材料从简、实施分批核销许可”等意见。

    在风险可控的前提下，上海局指定浦东局率先启动了进境生物材料检验检疫新模式。2009年，首批进境生物材料检验检疫改革试点企业获批，为生物医药企业带来了良好的经济效益和社会效益。

    2015年7月，在对生物医药监管领域进行探索的基础上，结合上海地方生物医药产业发展的特点，上海局正式对外发布了“国检十条”新政，这一发端药谷又回 归于此的生物医药改革展现出了强大的生命力，成为上海生物医药产业发展的一把“进阶秘钥”，并在上海乃至全国复制推广开来。

    降低门槛

    曾经有这样的说法，每3个新药里就有一个来自张江。优越的政策环境是吸引众多生物医药企业扎根此地的重要因素。此次加码的十条新政也将重点放在了大幅降低生物医药材料进出口门槛上，致力于打造便捷高效的通关环境。

    2015年1月，在浦东局的会议室里，几十家生物医药企业齐聚一堂，就自贸区生物医药政策的复制推广展开了讨论，气氛热烈而融洽。而就在这一天，检验检疫 部门为企业准备了一份新春贺礼——免予核查输出国家或地区动植物检疫证书的正面清单。“新出炉的正面清单意味着在风险可控的前提下，过去受政策限制进不 来、出不去的生物材料可以更加便捷地通关，这无疑为企业的发展注入了一针强心剂。”上海局动植处许思佳介绍说。

    “国检十条”在正面清单的基础上，进一步放宽了对生物材料进出境的限制，破除了政策瓶颈。仅其中的一条“放宽对血液、细胞、模式生物等风险较低的基础性原 料的进境限制”，就让曾经在相关材料引进上耗时一两年的国家上海新药安全评价研究中心，只用4个月就完成了一批进口转基因兔精液从申请到批准的流程，打破 了我国在模式动物遗传物质进口领域的空白。

    降低门槛是一把“双刃剑”，在为企业带来便利的同时，也为监管带来了风险。为此，检验检疫部门对进境生物材料进行科学评估，建立了详细的分类管理体系。针 对高风险产品进行严格把控，而对低风险生物材料则免予核查输出国家或地区动植物检疫证书的措施，这都为生物医药产业的健康平稳发展发挥了重要作用。

    创新模式

    2015年上海最热的关键词非“科技创新中心”（以下简称科创中心）莫属。这是继“四个中心”和自贸区之后，上海又一项新的战略定位。而在上海绘就全球科 创中心的蓝图中，加快建设张江综合性国家科学中心无疑是至关重要的一笔。作为主要承接地之一的张江，该如何发挥优势，优化科技创新布局，成为上海科创中心 建设的主战场和核心区。

    “科创中心的建设为生物医药企业带来了机遇，更需要检验检疫部门简政放权，营造优质开放的政策环境。”面对未来，上海局动植处处长白章红踌躇满志。在自贸 区审批负面清单的基础上，上海局全面推进行政并联审批制度，打造互联网行政审批平台，对涉及到不同行政审批的进境生物材料实施并联审批，实现了一次申请完 成多项审批，显著提高了审批效率。同时，将生物材料相关审批流程的时限由20个工作日减少为5个工作日，许可证有效期由6个月延长为12个月，并允许在有 效期内多次核销。这些便利化措施将惠及上海上千家生物医药企业和科研机构，为加快建设科创中心迈出了坚实的一步。

    在对进境生物材料风险评估和建立相关企业诚信数据库的前提下，检验检疫部门充分运用“非侵入、非干扰”式查验方式，大幅度降低查验比例。将监管重心从事前 转移到事中事后，建立事前产品风险评估和事中事后监管的管理新模式，并在上海全市内推广生物医药企业信用管理制度，凸显了企业第一责任人的作用，牢牢筑起 质量安全的底线。《中国国门时报》