第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,5日起施行。

决定提出,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市,开展药品上市许可持有人制度试点,同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。

这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变？能否让百姓用上质优价廉的药品？

困局:

原研药少仿制药多

去年,慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”,被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉,400多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这一事件折射我国药品产业的尴尬困局:创新原研药少,仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。

仿制药概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定,新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,从而出现“仿制药”的概念。

目前,仿制药占据我国制药行业的“大半江山”。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍,据统计,中国医药企 业目前共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万个,绝大部分为仿制药;2014年化药批准上市品种中,仿制药220个,占 47%;新药127个,占27%;进口药63个,占14%。“我国虽是仿制药大国,但仿制药发展现状并不乐观,”潘广成表示,我国早期对仿制药的审批标准 不够严格,部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入;仿制药与原研药相比,质量存在一定差距。

破题:

避免“越仿越不像”

质量和疗效,是药品的关键,也是影响患者选择的决定性因素。

此次药品注册分类改革的目标,正是为了提升仿制药的质量和疗效。

据了解,此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照,也没有关于生物等效性试验的强行要求,有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。专家表示,这种情况下,很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同,药效已然与最初的原研药不可同日而语。

为此,决定规定,按照药品管理法相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。

这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,将大大提高药品审批标准,提升仿制药的质量,解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。

目标:

高品质仿制降药价“抗癌药代购第一人”陆勇的案例暴露出药品价格的反差。

据了解,抗癌药“格列卫”在世界各地的售价各不相同,比如在香港是18000元人民币左右,在日本折合约16000元人民币,在美国大约是人民币13600元,而在中国内地价格高达23000元。

缘何进口原研药在我国价格更高？全国政协委员马德秀认为,这是因为其在我国药品市场具有垄断地位。要打破垄断,必须提高国内创新和仿制药的能力和水平,让居高不下的药品价格真正降下来。

马德秀表示,药品上市持有人制度试点有望成为国内药品创新研发的推动力。

根据现行规定,药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者成立药品生产企业自行生产药品。

决定指出,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

长春中医药大学教授赵大庆认为,药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性,涌现更多新药品种,提升药品的质量和效果,降低药价。

新华社“新华视点”记者 胡浩 仇逸