全国人大常委会办公厅于今日召开新闻发布会,
国家食品药品监督管理总局法制司司长
徐景和表示,“药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”草案已于今日通过,将于未来3年内在北京、
天津、
河北、
上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开试点工作。
徐景和表示,所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度,是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。
目前我国的药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我们国家药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。
徐景和还表示,该制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动各方面的积极性。同时,这项制度也可以优化资源配置,避免企业大而全、小而全,抑制低水平重复建设。