□医疗机构及其工作人员利用患者信任生产、销售假药，主观恶性更大，客观危害也更为严重，应当酌情从重处罚。

　　□对“生产”的概念作细化规定，涵盖将药品原料、辅料、包装材料变成成品过程中的每一个环节，符合执法办案的需要，具有针对性和可操作性。

　　□生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料并销售给制药企业的行为具有极大的社会危害性，有必要予以刑事打击。

　　□司法解释明确规定罚金数额，有利于统一司法尺度，避免适用罚金刑过程中出现判处过低罚金刑的局面。

　　近年来，随着社会经济的快速发展，制售假药、劣药违法犯罪活动猖獗，呈现高发态势，药品安全问题成为人民群众反映强烈的社会问题之一。为了切实 加大对危害药品安全犯罪的打击力度，全国人大常委会2011年2月25日通过的刑法修正案(八)，将刑法第141条生产、销售假药罪修改为行为犯，并增加 了可以适用较重刑罚的条件。法律的上述修改需制定新的司法解释，明确适用标准。同时，药品安全监管和刑事司法也面临一些新情况新问题，如制售假药、劣药犯 罪行为的产业链特征明显，查处难度加大;药品原料、辅料、包装材料安全问题严重，直接酿致严重的药品安全问题等。

　　2014年11月18日，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)发布，共17 条。《解释》根据刑法修正案(八)的有关规定，结合社会经济发展和司法实践中的新情况新问题，针对实践中办理危害药品安全刑事案件存在的争议问题提出了明 确意见，同时进一步明确了有关危害药品安全犯罪的定罪量刑标准。为便于理解和适用，现对《解释》的主要内容作如下说明。

　　关于生产、销售假药罪酌情从重处罚的认定。《解释》第1条根据司法实践情况，规定了七项应当酌情从重处罚的情节。其中，第1、2、3项吸收了 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号，下称《2009年解释》)第 1条中“足以严重危害人体健康”的有关规定;第5项吸收了《2009年解释》第7条的规定;第4、6项对实践中危害性较大的生产、销售假药的情形予以明 确。

　　《解释》第1条第4项规定“医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的”，是由医疗机构和医疗机构工作人员的职能和职责特点所决定的。医疗机 构及其工作人员应当是病患者最信赖的地方和人员，其应以治病救人、救死扶伤为职责。医疗机构及其工作人员利用患者的信任生产、销售假药，主观恶性更大，客 观危害也更为严重。第6项规定“两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的”情形，主要是考虑犯罪分子多次实施危害药品安全违法犯 罪，屡教不改，主观恶性较大，人身危险性大，有必要予以从重处罚。第7项“其他应当酌情从重处罚的情形”是兜底条款。

　　关于生产、销售假药罪第二档法定刑的适用条件。《解释》第2条从伤情程度、残疾程度和器官功能障碍程度等方面对“对人体健康造成严重危害”的认定标准作出规定，主要延续了《2009年解释》第2条第1款有关的内容。

　　《解释》第3条明确了生产、销售假药“其他严重情节”的认定标准。根据本条规定，符合以下四项情形之一的，应当认定为刑法第141条规定的“其 他严重情节”:(一)造成较大突发公共卫生事件的;(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具 有本解释第1条规定情形之一的;(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。其中，第1项情形主要考虑到生产、销售假药，造成 严重损害社会公众健康的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的重大突发公共卫生事件的，通常具有较大的社会 危害性，应当从严惩处。第2项情形主要考虑生产、销售假药尚未对人体健康造成严重危害或者发生较大突发公共卫生事件，但生产、销售假药达到一定金额的情 形，社会危害性很大，也应认定为其他严重情节。将有关数额起点标准设置为二十万元，既与生产、销售伪劣产品罪第二档定罪数额标准基本相当，又与司法解释对 生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪规定的相关数额标准保持均衡。第3项情形主要考虑到具有第1条规定的七种情形，其行为的社 会危害性更大，应当从严惩处。第4项是兜底性规定，同时根据生产、销售的时间、数量、假药种类等判断是否达到情节严重，避免兜底条款被虚置，更有利于具体 适用。

　　关于生产、销售假药罪“其他特别严重情节的”认定标准。《解释》第4条第1项至第4项吸收了《2009年解释》第2条第2款的相关内容，只是在 表述上稍有调整。相比《2009年解释》，新增三项内容:一是考虑到突发公共卫生事件所具有的严重社会危害性，第5项规定了“造成重大、特别重大突发公共 卫生事件的”。二是考虑到与《解释》第3条第2项有关数额标准相衔接，在第6项规定了“生产、销售金额五十万元以上的”。三是综合考虑客观行为的社会危害 性和行为人的人身危险性，并与《解释》第3条第3项有关规定相适应，在第7项将“生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，且具有本解释第一条规定情形之 一的”作为“其他特别严重情节”的一种情况予以明确。第8项规定根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重，是兜底条款。

　　关于生产、销售劣药罪的定罪量刑标准。由于刑法修正案(八)对刑法规定的生产、销售劣药罪没有修改，《解释》第5条关于生产、销售劣药罪的入罪 标准基本沿用了《2009年解释》第3条的规定，只是对第二档刑适用条件中“后果特别严重”的认定标准稍作调整，增加了“造成重大、特别重大突发公共卫生 事件”等规定。

　　《解释》第5条第3款明确了生产、销售劣药罪酌定从重处罚情节。根据本款规定，生产、销售劣药罪中应当酌情从重处罚的情形与生产、销售假药罪的相关规定保持一致。

　　关于“生产”、医疗机构及其工作人员“销售”行为的认定。《解释》第6条第1款规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当 认定为刑法第141条、第142条规定的“生产”:1.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;2.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程 中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;3.印制包装材料、标签、说明书的行为。主要考虑:一是目前危害药品安全犯罪已经形成分工明确、环环相扣的 犯罪链条，药品监督管理部门和公安机关有时仅查获犯罪链条的某个环节，难以查清全部犯罪链条，有的生产链条中的行为人往往凭借自己“不明知”来逃避打击， 难以按照生产、销售假药、劣药罪的共同犯罪来追究其刑事责任。本款对“生产”的概念作细化规定，涵盖了将药品原料、辅料、包装材料变成成品过程中的每一个 生产环节，符合执法办案的实际需要，具有针对性和可操作性。二是对能够查明行为人具有生产、销售假药、劣药的主观故意，印制包装材料、标签、说明书等行为 是用于生产、销售假药、劣药的，直接认定为“生产”假药、劣药行为，既有利于行政执法和司法机关查办危害药品安全犯罪案件，又能有效防止犯罪分子逃避惩 治。

　　《解释》第6条第2款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法 第141条、第142条规定的“销售”。主要考虑:实践中，对于医疗机构和医疗机构工作人员向他人提供假药、劣药的行为能否视为销售，存在不同认识。“销 售”除了具有一般意义上的出售含义外，还应包括“有偿使用”“为出售而购买、储存”，既涵盖了医疗机构、医疗机构工作人员有偿使用假药、劣药的行为，也涵 盖了为出售而购买、储存的中间环节的行为，有利于统一认识，加强对医疗机构、医疗机构工作人员销售假药、劣药行为的刑事打击。

　　关于非法经营药品及其原料、辅料行为的认定。《解释》第7条第1款明确规定了非法经营药品构成非法经营罪的情形。根据本款规定，违反国家药品管 理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。主要考虑:根据药品 管理法的规定，药品经营企业必须符合一定资质，由药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，按照《药品经营质量管理规范》经营药品，执行有关制度规 范。未取得或者使用伪造、变造药品经营许可证行为属于无证经营行为，符合非法经营罪“违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序”的行为特征，应以非 法经营罪追究刑事责任。

　　《解释》第7条第2款明确规定了非法经营不符合药用要求的非药品原料、辅料构成非法经营罪的情形。根据本款规定，以提供给他人生产、销售药品为 目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。实践中，生产、销售不符 合药用要求的非药品原料、辅料并销售给制药企业的行为具有极大的社会危害性，有必要予以刑事打击以切实保障药品的源头安全。但是，非药品原料、辅料尚不属 于药品，对生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料的行为难以直接以制售假药、劣药犯罪处理。同时，不符合药用要求的非药品原料、辅料多是几经倒手才 最终用于药品生产，这种情况难以认定行为人的行为构成生产、销售假药、劣药犯罪的共同犯罪。药品管理法及其实施条例等法律法规明确规定，生产药品所需的原 料、辅料必须符合药用要求，《中华人民共和国药典》也从技术规范的角度明确了国家药品标准。因此，对于以提供给他人生产、销售药品为目的的生产、销售不符 合药用要求的非药品原料、辅料的行为，可以认定为违反国家规定，以非法经营罪追究刑事责任于法有据，也是切实可行的。

　　关于缓刑、免刑限制适用和出罪的规定。《解释》第11条分两款对危害药品安全犯罪的缓刑、免刑适用和不作为犯罪处理的法律适用问题作出了专门规 定，充分体现了宽严相济刑事政策的精神和要求。第1款主要规定了对危害药品安全犯罪限制缓刑和免刑的适用，体现了宽严相济刑事政策“严”的一面。根据本款 规定，对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在 缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。第2款是出罪条款，既是刑法第13条“但书”在办理危害药品安全犯罪刑事案件中的具体适用，也是宽严相济刑事 政策“宽”的一面的充分体现。根据本款规定，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果 或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　对生产、销售假药罪适用罚金刑的标准。《解释》第12条规定了对生产、销售假药罪适用罚金刑的标准。刑法修正案(八)取消了生产、销售假药罪罚 金数额的限制，但司法实践中仍需要进一步明确罚金数额的具体执行标准。根据本条规定，犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚 金。共同犯罪的，应当对各共同犯罪人合计判处生产、销售金额二倍以上的罚金。司法解释明确规定罚金数额，有利于统一司法尺度，避免适用罚金刑过程中出现判 处过低罚金刑的局面。立足司法实践，考虑到既要加大经济处罚力度又要兼顾同类犯罪之间罚金刑的必要协调以及判决执行等问题，本条将罚金刑下限确定为生产、 销售金额二倍。在共同犯罪中，从犯罪整体性考虑，也将各共同犯罪人合计判处罚金的下限确定为生产、销售金额二倍。

　　关于“假药”“劣药”的司法认定问题。《解释》第14条明确了生产、销售假药、劣药犯罪中“假药”和“劣药”的司法认定问题。根据本条规定，是 否属于刑法第141条、第142条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必 要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。实践中，关于“假药”“劣药”的司法认定，主要通过以下三种途径:一是司法 机关根据药品管理法的规定，对根据证据能够直接明确认定为假药、劣药的，可以直接依法认定为假药或者劣药。二是对于情况复杂，司法机关难以直接判断是否属 于“假药”“劣药”的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。三是司法机关认为有必要对药品所含成分是否与国家 药品标准规定的成分相符，药品成分的含量是否符合国家药品标准等问题进行检验的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　关于“生产、销售金额”的含义。《解释》第15条明确了本解释所称的“生产、销售金额”的含义，即生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。具体来说，包括生产、销售假药、劣药后已获得的收入额以及还没有销售的货值金额或者已销售但还没有获得的金额。