中国经济在加快结构调整和转型,医药经济正处于增长的换挡期,企业从销售先导转入研发为先趋势明显,加大企业的创新创造能力是经济转型转轨的关键。 广东省食品药品监管局把握时机,从本省实际情况出发,优化顶层设计和管理流程,调整审评审批策略和人力资源配置,对药品注册申报资料严格审查,加强现场核 查监管,对省局事权内事项严格审批,完善信息管理系统及决策管理机制,不断优化对创新药的注册监管服务。通过与企业建立全程点对点服务,从政策上和业务上 给予指导和协调,确保创新药在审评审批工作中始终处于优先审评通道之中,缩短创新药注册申报的周期,提高产品注册通过率,加速创新药上市,推动广东省药品 生产企业的转型升级。

一、严格药品注册申报资料合规性及完整性审查,着力提升产品注册通过率。

受理工作是注册审评审批的第一 关,广东省局按照国家总局的要求,严格把好受理关,确保申报资料的合规性、完整性,把好药品注册审评审批的入口。药品注册审评审批资源是有限的,要坚持有 所为、有所不为,“好钢用在刀刃上”。广东省局坚持鼓励创新、引导发展,一方面通过实施优先审评策略,将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支 持项目以及临床短缺及亟需仿制药等优先领域、重点项目倾斜,确保公众用药可及性。另一方面,对已有多家生产且不具备上市价值的申报品种,引导企业理性申 报。

在广东省局坚持不懈的努力下,广东省医药创新研发工作唤来了新的春天。2014年1-10月,广东省已完成14个1类新药的申报工作, 尚有部分1类新药已完成全部临床前研究工作,进入注册申报流程。深圳微芯生物科技有限公司申报的西达本胺,具有全球发明专利授权,是国际上首个亚型选择性 组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂,该品种采用的技术还获得2013年度国家科学技术进步奖一等奖,目前已进入综合审核待审批阶段。

无 独有偶,为确保广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂枸橼酸西地那非片的国内注册申请首家获批,广东省局从局领导到经办同志均给予了全力支持,对 国家食品药品监督管理总局在该品种的审评审批过程中发现的问题,及时反馈并指导企业尽快解决,在国家总局相关部门的积极指导下,最终使该品种高效稳妥地完 成了审评审批工作。

同时,广东省局多措并举,推动本省医药企业自主创新、转型升级。今年年初,对广东省2013年生物医药创新、药品研 发、注册申报及审评审批等相关信息进行收集、整理和统计分析,首次发布《广东省药品注册年度报告》,为今后药品注册监管科学决策服务;积极推动广东省生物 医药创新发展协会的成立,搭建生产企业与研发单位沟通的平台。

二、严格药品注册现场核查,确保药品注册申请的真实性。

药品注册核查是药品审评审批的基础和重要支撑,也是药品注册监管的重要手段。为使药品注册现场核查工作更加规范化、科学化,广东省局组 建了130人的药品注册核查员队伍,队伍组成包括省内监管人员及部分省内外药学、药理毒理及临床的专家,核查队伍的建立保障了省内省外的药品注册核查规 范、及时地开展,大大提升了我省药品注册核查的质量及效能。核查过程中严格标准,对现场核查中发现的问题一追到底,对任何疑点都不放过,原始资料无法判断 真实性就由核查人员现场对企业所做实验进行复验,以确保核查申报资料真实可靠。确保没有一个品种因为现场核查的问题被药品审评部门退审。

三、严格药品注册申请的审批,稳步推进广东先行先试政策。

国 家总局于2013年2月6日批复同意授权广东先行先试药品审评审批机制改革的工作正式实施。该批复确立了广东省成为全国唯一获得新药技术转让和生产技术转 让补充申请审评审批工作权限的区域。近一年来,广东省局加强审评机构建设,加大审评人员培训力度,重视制度化建设和信息化建设。