市场潜力巨大
我国医疗器械市场增长迅速，中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》指出，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。
《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设备大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，截至2013年，我国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。
我国医疗器械市场的潜力巨大。数据显示，我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右，与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，还存在较大发展空间。专家表示，如果保持目前的发展速度，我国将在几年内超越日本成为第二大医疗器械市场。