T|T 导读：改革开放以来，我国药用辅料产业发展较快，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。
由于药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此，防止今后出现质量问题，完善相关制度和规定，从源头“防火”尤其重要。
药用辅料不像药品生产需要很大的投入，国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。2000年后，国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上一是时间要求紧，二是运输成本高，企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。
目前我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变，而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。药物制剂的研发，在处方设计时，就应重视配方中辅料的选用，因为在研发阶段通过一系列的药理和药效学实验，已经确定了相对稳定的配方体系，如果在转化到大生产时，因采购困难及成本的因素而变更辅料，将会对药品质量产生重大的影响。
因此，我国药用辅料企业应该重视在药物制剂研发阶段的渗入，充分和研发人员进行沟通。跨国药辅企业在质量管理理念上有一定领先性，但国内辅料企业也在质量管理方面越来越注意自律和自强，药典标准和企业内控指标的提升都在快速赶上，同时，新型药辅功能性指标的提升在创新中更为企业所重视。
做药辅，企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准，企业内控标准必须更高、更有前瞻性。专家表示，中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于，重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。
随着我国制药行业的转型升级，药品质量的提高以及新制剂的发展，将给新型药用辅料带来广阔的市场。因此，药企必须强化自律，加大对原辅料供应商的审计，通过相关制度，更多地利用市场化杠杆，强化制药、辅料企业携手自律，让质量责任在产业链中逐级落在实处。
责任编辑：杜兆阳
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