１１月２５日，世界卫生组织（ＷＨＯ）正式向复星集团控股的桂林南药股份有限公司（下称桂林南药）颁发青蒿类药物预认证供应商资格。这是中国企业从ＷＨＯ获得的第一个青蒿药预认证供应商资格。 　　此前，国际青蒿素市场虽然在原料源头上受我国控制，但利益大头却掌握在跨国医药巨头的手中，中国医药企业仅处于原料供应商地位。业内人士认为，成为ＷＨＯ预认证供应商是我国药企在国际青蒿类药物市场上从原料商向成品药供应商转变而迈出的实质性一步。 　　首获预认证供应商资格 　　“上周五，我们接到通知说认证通过了。我们应该是国内第一家获得这个资格认证的企业。”桂林南药总工程师吴振贤在接受本报记者采访时兴奋不已。 　　事实上，在去年１１月１６日丹麦首都哥本哈根举行的“全球抗疟药供应商预认证”会议上，ＷＨＯ对２００４年的联合用药（ＡＣＴｓ）政策作了调整：确定了４个处方作为替代奎宁类的抗疟推荐用药，进入公共采购目录的药物主要包括青蒿琥酯和蒿甲醚等，并对能生产这些处方的制造商进行了预认证的前期沟通，其中就包括我国的３家制药企业：桂林南药、昆明制药集团股份有限公司（下称昆明制药）以及重庆华立控股股份有限公司（下称华立控股）。 　　据吴振贤介绍，这次会议后不久，桂林南药就正式将企业的有关情况、生产和质量管理控制等预认证资料一并提交世卫组织，期间共补充了４次资料。今年，该公司又收到通过ＷＨＯ的ＧＭＰ复查论证的正式确认函。而据了解，昆明制药的预认证材料也已经提交ＷＨＯ。 　　之所以企业热衷于ＷＨＯ供应商的认证，按照ＷＨＯ有关官员的说法，只有通过了ＧＭＰ审查和预认证成为供应商后，企业才有可能分食全球防治艾滋病、结核病及疟疾基金会今后５年、至少５亿美元的采购订单。而据跨国公司预测，未来５～１０年，青蒿素类产品将在世界市场上形成１５亿美元的销售额。 　　而此前，由于只有诺华和赛诺菲获得预供应商的资格，加上入选的两家印度公司。我国青蒿原料和成品药只能通过这几个通道获得国际集团采购的青睐。 　　吴振贤告诉记者，桂林南药此次通过认证的青蒿类成品药包括两个单方制剂和一个联合用药制剂，即５０ｍｇ青蒿琥酯片剂、１５０ｍｇ阿莫地喹片剂以及青蒿琥酯＋阿莫地喹的复方制剂。 　　据传，ＷＨＯ已经向桂林南药下达了第一批订单。吴振贤告诉记者，桂林南药目前已经完全具备了提供６０００万人份药物的生产规模。 　　变与不变 　　桂林南药此前一直是赛诺菲等公司的青蒿琥酯制造商，获得ＷＨＯ的预认证供应商资格就意味着可以绕过赛诺菲直接向ＷＨＯ提供药物，而赛诺菲则由合作伙伴变为竞争对手，双方的竞合关系也可能因此发生微妙变化。此前，曾一度传出，华立控股为谋求青蒿成品制剂的更大利润而开始逐步减少对诺华公司的青蒿素原料供应数量。 　　“首先，谁的生意我们都做，我们和赛诺菲的合作还会保持正常。但获得这个资格以后，我们的自主权更大了。”吴对记者说。 　　据了解，桂林南药已在全球３６个国家和地区注册销售青蒿琥酯。２００３年，其出口的青蒿琥酯占全球青蒿药物市场份额的３８％，获得ＷＨＯ预认证之后几年，这一份额将有望继续扩大。而知情者向记者透露，控股股东复星集团希望桂林南药明年销售增长三成，而其中很大部分贡献将可能来自于青蒿类药物的销售。 　　世纪证券分析师张伟则认为，获得预认证供应商资格虽然在很大程度上有助于其制剂产品进入国际集团采购清单，但获得资格并不代表获得订单，ＷＨＯ长期与诺华、赛诺菲保持着稳定的合作关系，ＷＨＯ是否会绕过这些跨国企业直接向桂林南药大量采购还不好判断，所以桂林南药要扩大其青蒿药物市场的份额可能还需要一个过程。 　　张伟还指出，青蒿琥酯还面临专利到期的问题，而且国内外的专利制度并不相同，产品要供应给国际机构，这个问题应该引起重视。 　　对此，吴振贤承认，青蒿琥酯的确面临着专利影响，但他们一直在积极致力于后续药物的开发，目前青蒿琥酯钠等一批药物已经开发成功，今后还将继续加大研发创新的力度。