日前，在上海结束的第十二届世界制药原料中国展上，美国药典委中华区分部的胡江滨博士介绍了美国药典发展情况和辅料标准的最新进展，对于想进入国际市场的中国企业颇有启示。 　　美国药典是药品质量最低要求 　　美国药典委员会成立于1820年，其出版的《美国药典》（USP）是被美国法律规定的药用原辅料及药品的国家标准，并由美国食品药品管理局监督执行。USP每年制定和颁发200多种药品，原料及辅料的官方标准。世界上有40多个国家认可美国药典为法定标准，USP标准品被130多个国家的制药企业和政府监管机构作为产品质量监督，打假及新药研发使用。目前，美国药典委中有25% 的专家来自世界各地，其中来自中国的有22位。 　　美国药典具有以下特点：1.公开标准和保密标准；2.收录品种的滞后性；3.技术分析方法相对保守，可操作性和成本是一个考量；4.药典标准是药品质量的最低要求，在有效期内必须完全符合；5.质量标准的高低是和本国经济发展能力相符的；6.药典标准品种收录与药品的上市流通紧密相关。 　　2007年9月，美国药典中华区总部在上海成立。其主要任务是为中国企业提供药典方法和标准物质应用的技术支持；提供药典用户论坛和专业培训；推广USP认证项目；协助国内企业开发和提交USP标准；协调与国内各政府部门的合作。 　　建立辅料标准面临挑战 　　胡江滨博士表示，中国近来出现了一些原辅料事件，事实上，在美国，药用原辅料管理同样面临诸多问题，监管具有挑战性，其原因是辅料来源的多样性。 　　据了解，药用辅料目前来自动物、植物、矿物质、合成、半合成和生物技术领域，管理范围、品种庞杂；其次是没有形成明确的药用"辅料"产业，辅料生产商同时为多个行业服务，比如食品、化妆品、个人护理、工业、制药。完全以药用辅料为主营业务的大型辅料生产商不多。 　　“与需求巨大的原料药不同，辅料由于用量少，生产商通常不会专门为医药产品专门生产辅料。例如，纤维素原料的年需求约2.5亿吨，而药用纤维素只有5万吨/年。另外，专门为制药公司开发和生产的辅料通常细分为特殊级别或可以获得不同的等级，造成了辅料制定标准的困难；同级别产品由于有多个供应商而造成产品性能方面的差异；在产品开发中辅料的应用存在多样性，因此不可能在药典中囊括所有的性能测试方法。辅料标准往往无法准确反映最终用户的需求。”胡江滨说。 　　目前，美国对于辅料的管理还是按标准管理。虽然药典里面已尽量收集各种测试方法，但由于辅料和活性原料物质的不同，许多辅料性能方面的测试并不能满足对最终制剂产品的需求。辅料标准的建立有时会比原料药标准的建立更复杂。同一辅料可用于不同的制剂，由于用量相对较小，所以标准的建立和维护成本很高。传统的辅料标准只关注化学性质而不考虑与其功能性密切相关的物理或物理化学性质，所以很多达到药典标准要求的辅料并不具备制剂用户所要求的功能性或“关键材料属性”。 　　据悉，美国药典收载了586种辅料标准各论，收录了85章与辅料相关的通则和220多种USP辅料实验检测标准品。器械 　　胡江滨表示，药用辅料管理非常专业而复杂，处于不断完善之中。中国是制药大国，辅料管理任重道远，中国企业应多了解美国药典辅料标准，争取在国际化道路上少走弯路。