新闻背景  近期，为做好食品药品监管，不少地区食品药品监管部门强化风险意识，进一步完善风险管理运行机制和工作制度，明确相关程序要求、执行主体，着力构建安全风险管理体系，提高食品药品安全风险管理水平。

 

　　主持人  本报记者赵玲

 

　　本期话题  如何加强药品安全风险管理

 

　　本期嘉宾  吉林省长春市食品药品监管局局长  唐若迪

 

　　山东省济南市食品药品监管局局长  靳磊

 

　　广东省茂名市食品药品监管局局长  黄权

 

　　核心观点  从日常监管中捕捉风险信号，确定重点，加强防范

 

　　有的放矢风险管控

 

　　主持人：请各位嘉宾谈谈如何认识药品监管中的风险管理？在实践中如何通过风险管理来排查隐患？

 

　　唐若迪：实施药品风险管理，能够主动发现问题，把隐患消除在萌芽状态，是成本最低的监管方式。长春市现有疫苗、注射剂类高风险药品生产企业25家。我们将这类企业作为监管的重中之重，把重点企业的风险管理落到实处，如经常组织召开企业负责人、质量授权人警示约谈会议，召集高风险药品质量分析研讨会，着力强化企业自身的“药品安全第一责任人”意识。同时，加强日常监督检查，把药品的生产工艺、GMP流程和病原微生物实验室作为重点风险进行防控，通过开展注射剂工艺核查、生产情况现场检查和病原微生物实验室生物安全专项检查，对企业进行静态和动态风险排查和防控。

 

　　靳磊：药品安全风险管理模式的确立，强化了药品生产经营企业的风险意识和质量管理规范，同时也提高了监管部门的监管效能。在梳理问题、研判形势的基础上，2012年底，济南市局形成并发布了系统性的安全风险会商报告，用一览表的形式公布了需要高度关注的重点品种、重点企业、重点环节、重点问题等，以此为监管提供预警作用。同时，将监管资源向农村和城乡接合部适度转移，对零售药店、医疗机构开展定期和不定期巡回检查。在着力强化企业自控的基础上，实施动态监控，以可见异物、水分、装量差异、裂片等为重点项目，对药品生产企业开展专项检查等。

 

　　黄权：茂名市局主要通过网络监管平台数据库，实时掌控全市的药品购销存记录。全市所有批发企业的药品购销存记录都记录在案，对流入辖区的每一种药品都在网络实时监控之中。然后通过数据对比分析，排查可能存在问题的数据，既可以做到事前监督，又可以及时应对突发事件。

 

　　建章立制稳步推进

 

　　主持人：近期你们在加强风险防控机制建设方面做了哪些工作？

 

　　靳磊：最近，济南市局拟定了《食品药品安全风险会商暂行办法》，采取定期发布和紧急召开两种形式，分析安全风险信息，确定防控对策和措施，并根据药品安全质量问题危害情况和引发的概率，将风险程度分为三个等级。我们还制作了格式统一的《安全风险因素排查表》、《安全风险防控建议表》，连同《安全风险会商报告》一并在局政务内网定期发布，以此实现风险会商管理制度化、发布规范化、要求标准化。

 

　　黄权：茂名市局成立了风险评估工作小组，定期或不定期地召开风险评估工作会议，主要是分析药品安全风险信息，确定防控对策和措施。安排了专职的信息分析工作人员，分析从企业收集上来的药品购销存数据，并以各种业务数据作为确定企业信用等级、日常监督检查频次的依据。对信用等级较低的企业，加大检查频次，对诚信经营的企业，减少日常现场检查的次数。另一方面，及时收集舆论信息，对关于药品的舆情及时作出反馈。

 

　　风险预警加强ADR监测

 

　　主持人：通过药品不良反应监测，可进一步评判药品安全性，有助于做好药品风险管理。请各位嘉宾谈谈在加强药品不良反应监测方面做了哪些工作？

 

　　唐若迪：2010年3月，我们成立了长春市药品不良反应监测中心，编制10人。监测对象主要是药械生产、经营和使用单位。监测中心在加强自身业务学习的基础上，对辖区内涉药单位相关人员进行培训，提高其报告的主动性。同时，实施药品不良反应病例月度分析报告、风险品种报表和药品风险预警分析评价报告，并完善了应急处置机制。2012年，我们把19家监测哨点医院作为不良反应监测重点，加强重点品种监测。同时，建立了重点监测品种目录，将植入类器械等高风险品种纳入重点监测。

 

　　黄权：茂名市局于今年初全面启动了基本药物不良反应重点监测试点。我们选取典型的医疗机构作为试点医院，确定头孢曲松钠注射液、血塞通注射液、利巴韦林注射液等品种作为重点监测品种。同时与各个监测工作试点单位加强沟通，对在线上报网络平台进行测试，对信息员、监测员进行现场指导，解答各单位的疑难问题。至3月底，茂名市各监测单位共上报监测数据464例，全市基本药物重点监测试点工作开局良好，给行政部门加强基本药物监管提供了技术支撑，也使群众直接受益。