据印度《商业标准报》报道，2005～2012年，在印度进行的临床试验中，高达2868人死亡，其中89人的死亡被直接归因于此类试验，而在他们之中，临床试验的发起人和合同研究组织（CROs）只对45起死亡案例支付了赔偿。 　　多起死亡事件 　　去年，有436人在参加临床试验的过程中死亡，但是，他们之中只有16人的死亡与试验直接相关。 　　而在这16起死亡案例中，只有2起获得了赔偿。印度卫生及家庭福利部部长阿扎德（Ghulam Nabi Azad）在一份书面答复中表示，在其中1起死亡案例中，某跨国药厂支付了25万卢比，在另外1起案例中，Sun公司支付了5万卢比作为临时付款。 　　为了对印度蓬勃发展的临床试验行业实施监管，今年3月初，印度政府成立了4个委员会，以监督和确保临床试验过程中的责任落到实处。过去5年来，这些临床试验已发生了2242起死亡案例。到目前为止，印度还没有制定相关的程序，确保这个尚未得到监管的领域落实相应的职责。法规的不健全使得政府不可能要求对临床研究人员进行问责。据不完全统计，印度临床试验行业的规模达到5亿美元。 　　阿扎德表示，印度《药品和化妆品法》经过修订的Y附表对及时报告严重的不良事件（包括临床试验中的死亡事件）都提出了具体的要求。 　　他说，包括死亡在内的严重不良事件可能会发生在临床试验过程之中，然而，所有这样的死亡事件也许不能都归咎于临床研究。这种死亡事件可能与疾病本身有关（尤其是患上癌症、心血管疾病、艾滋病等的危重病患者或绝症患者），或是由于试验过程中给予的药物产生副作用，或因其他不可预见的因素。 　　2011年，与临床试验有关的所有16起死亡案例都得到了赔偿支付，赔偿金额从5万卢比到50万卢比不等。而在2010年发生的23起这样的死亡案例中，22例支付了赔偿金，金额从10.8万卢比到200万卢比不等。另外一起死亡案例的15万赔偿金还没有支付，因为死者的法定继承人下落不明。 　　虽然2005、2006和2007年分别发生了5起、2起和4起与临床试验有关的死亡事件，但对于这些死亡事件都没有支付赔偿金。 　　阿扎德说，根据现有的数据，2005年，在临床试验中发生的死亡事件达到128起，其中5起可归咎于试验；而2006年，有137人在这样的试验中死亡，其中只有2起直接归咎于这些试验。 　　法律趋严 　　根据印度现行的法律，临床试验的发起人必须对仅由试验导致的死亡支付赔偿，但是赔偿金额由发起人决定，法律并没有对这种支付行为规定时间表。因此，发起人往往会拖延赔偿金的支付。 　　在印度中央药品标准控制组织（CDSCO）希望修改的众多规则中，上述这条规则就是其中之一。根据CDSCO拟议中的临床试验改革方案，在临床试验发生人身伤害或死亡事件之后的30天内，临床试验的发起人和CROs将需要支付赔偿，赔偿金额由印度药品管理总局（DCGI）决定。如果它们不这样做，CDSCO可以取消试验，禁止该公司在印度开展研究工作。 　　CDSCO还希望作出规定，每一项临床试验都要在符合GCP要求的设施条件下开展，并获得伦理委员会的批准，向监管部门进行登记，保持透明度。根据它提出的建议，严重的不良反应事件必须在10天内报告，所有试验场所将接受随机检查。 　　拟议中的改革是对来自印度最高法院的要求所做出的一个回应。最高法院不满的是，印度对该国临床研究行业缺乏监督。如果得到实施，新规定在打击不道德的临床研究方面还将有很长的一段路要走：根据印度现行法律，对临床试验并没有设定最低的标准，而这意味着，许多医生可以在印度任何私人诊所开展合法的试验，而他们几乎不会受到任何监督。 　　临床外包中心 　　对于制定更加严格的规定，印度各方并没有给予一致的支持。印度一些CRO表示，加强法律法规将只会增加它们在该国开展业务的成本，最终让当地制药公司付出更加高昂的代价。 　　据印度工商联合会的统计数据，有超过100家当地及国际公司在印度对新开发药物进行临床试验。未来5年，这一价值800亿卢比（约合18亿美元）的产业，将为印度提供5万个就业岗位。 　　全球临床医药研究外包市场估计有450亿美元的价值，这一数值包含了各药厂和生物技术公司为研发创新型分子药物的外包临床服务价值。近期，有大批医药专利保护期将面临到期，许多公司加快了临床研究的步伐，以期抢得市场先机。今年世界各大医药公司将超过全球15%的新药临床试验放在了印度。这些公司包括：辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲、诺华、诺和诺德、阿斯利康、礼来等。 　　各国医药企业之所以蜂拥而来到印度进行新药临床试验，是因为印度具备以下几个特点：大量的患病人群，多样的疾病，消费水平低廉，还具备受过高等教育的专业人才和比较健全的专利保护法律。