《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》（以下简称《条例》）日前经兰州市人大常委会第六次会议审议通过，并由甘肃省人大常委会第三十次会议批准，将于2013年3月1日起施行。《条例》共64条，分总则、药品流通、医疗器械流通、监督管理、法律责任等6章，针对当前药品医疗器械流通领域热点和难点问题提出具体政策，将药械流通安全监管纳入法制轨道，为药械流通使用划定了清晰可辨的“安全线”。   　　《条例》对药品医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、使用等流通使用各环节行为进行了全面细化规范，规定药品、医疗器械经营企业和使用单位必须从合法渠道采购药械，采购销售药械应建立并严格执行进货查验、养护及销售记录制度；药品使用单位凭医师处方向患者提供药品，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品，其内设机构及人员不得私自采购、使用药品；医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械，医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械；使用植入性医疗器械，应建立并永久保存使用记录，内容包括患者、手术、产品、生产企业、供货单位等五方面22项信息。   　　为解决药械经营单位涉嫌非药品冒充药品销售问题，《条例》规定，药械经营企业同时经营其他商品的，应将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，设置明显标识。   　　针对当前药品流通领域存在的出租证照、邮售、互联网交易等突出问题，《条例》提出多项禁止性规定，如：药品和医疗器械的经营、使用不得出租、出借、转让经营许可和质量认证文件，不得采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，不得采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药，不得为从业人员或者他人非法经营药械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件，不得以举办培训班和医疗保健讲座等方式进行药械异地现货销售活动，不得以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售等行为。发布药品和医疗器械广告应依法取得广告批准文号，广告内容以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。   　　为切实加大对药械流通领域违法违规行为的惩处力度，加大责任方违法成本，《条例》对不履行责任义务的行为，逐条明确了法律责任和行政处罚依据或规定，增强了《条例》的可操作性。   　　《条例》还明确，建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对不良从业行为通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。1年内不良从业记录5次以上的，违反《条例》规定1年内被处以3次以上罚款的，责令停业整顿。   　　编后：非药品冒充药品销售、出租证照、邮售、互联网交易等一系列当前药械流通领域存在的热点难点问题，由于缺乏法律支撑，给监管工作带来一定的难度。《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》的出台，填补了上位法在药械经营、使用环节的法制空白，将药械流通监管纳入了法制轨道，为加强辖区内药品和医疗器械流通监管提供了强有力的法律保障。