医药经济报消息，日前，美国ＦＤＡ发出一项呼吁，敦促各大制药企业开发无防腐剂鼻喷制剂。相对于传统鼻喷剂，无防腐剂鼻喷剂对技术有了更高一层的要求。放眼市场，能达到这项技术要求的药企却是寥如晨星。 　　然而，有消息传来，美国药品委托加工企业 Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司已经瞄准了这个市场的真空地带，正计划投入到该新领域。 　　“第一个吃螃蟹”的好处 　　目前医药市场上大部分鼻喷剂多是将活性主药溶解式地分散于混合溶剂中，这些溶剂一般包含多种成分，如防腐剂、增稠剂、乳化剂以及缓冲液等等。 　　如今，此类传统鼻喷剂配方正遭遇新的挑战，主要原因正在于其对鼻粘膜造成了不良反应，特别是对于儿童可能会引发不适、发炎或其他不良反应。如传统鼻喷剂配方中的苯扎氯胺，在德国等许多欧洲国家已经被列入禁用辅料名单，为此，许多制药商被迫修改调整处方以适应这个新要求。 　　虽然鼻喷剂内含有防腐剂与稳定剂在美国是一种合法行为，但ＦＤＡ如今已经很明确地表示不赞成药企继续使用这些具有安全隐患的辅料成分，并鼓励药企开发新型的不含有此类辅料的安全产品。 　　然而，问题并非如想像的那样轻松。Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司总裁坦言，虽然有能力开发制造鼻喷产品的企业为数甚多，但真正有实力开发生产不含防腐剂的鼻喷剂的企业却是少之又少，对于委托加工企业来说更是如此。 　　据悉，无防腐剂的生产方法不仅要求有较高的技术水平，而且生产成本异常昂贵。此外，无防腐剂产品的生产对洁净室的清洁水平和污染物状况都有极其苛刻的要求。如此高的准入门槛，使得很多企业包括委托加工企业在内的药企都不太愿意介入这个领域。 　　据了解，Ｉｎｔｒａｎａｓａｌ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ（ＩＴＩ）公司是惟一已经掌握了无防腐剂鼻喷产品产业化技术，并将其无菌化填充与无菌化生产工艺彻底产业化的公司。在ＩＴＩ公司看来，以无菌化技术制备不含防腐剂的鼻喷制剂势在必行，公司的生产能力完全能够应付包括外来加工订单的产品生产。在这样的竞争者面前，Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司似乎压力不小。 　　 然而，市场经验告诉我们，一旦某个企业成为“第一个吃螃蟹的人”，那么这个企业将从新的市场空间获得巨大利润及牢固的市场地位。 　　后来者也可居上 　　因此，Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司正努力迎难而上，成为委托加工企业在无防腐剂技术的先行者。 　　近日，Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司获得了ＭＡＰ制药公司的生产加工定单——一种新型哮喘吸入剂的剂量调整装置。 　　为了迎合未来的发展需求，Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司扩大了公司在马萨诸塞州的生产基地规模。在此之前，公司的产能仅能满足小规模临床研究的需要，而现在公司将有望在专业化的定量吸入剂、定量鼻喷剂、定量干粉吸入剂专业生产方面取得一席之地。在产能扩大之后，Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司希望加强与ＭＡＰ制药公司的全面合作，从单纯的定量吸入剂扩大到所有的制剂，包括鼻喷剂与干粉吸入剂。 　　Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司总裁表示，当企业的生产能力扩大到了一定规模之后，如何做强也将成为决策层一项不可回避的考虑，这就是Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司希望打造无防腐剂产品能力的直接动机，只要掌握了无防腐剂技术，在市场需求日渐增大同时仍未饱和的前提下，Ｘｅｍｐｌａｒ制药公司就能开拓一方委托加工的新“金矿”。 　　总而言之，由于在无防腐剂产品领域的竞争者不多，加上欧美各国政府和市场都鼓励新的无防腐剂产品出台，可以想像，高门槛将使拥有领先技术的企业在未来鼻喷剂委托加工市场上获益匪浅。