随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅。近几年，该类药物市场规模保持两位数的高增长率，在许多品种专利到期和行政保护期满后，仿制药如雨后春笋，消化系统用药市场呈现出起伏跌宕的趋势。国家药品政策的监管和调控，使医院购入药品总金额的增幅趋缓；而新开发品种的临床推广，产品的更新换代又推动了市场份额的增长。 　　近些年来，我国消化系统用药结构有了很大的改变，已接近西方发达国家的水平，而国内药企的产品升级换代的进程也加快。目前从医院用药的品牌结构来看，国产胃药品牌数已占了总量的８５．２％，而进口品牌仅占６．１％，合资品牌占据了８．７％。虽然外资品牌数量处于弱势，但由于原研药品享有单独定价的优势，在用药金额上仍占据了较大的份额，而且外（合）资品牌在学术研讨、新产品推广上比较成功，由此而在终端市场的竞争中处于有力地位。 　　“质子泵”得宠 　　据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所数据，按相应零售价格计算的国内市场销售总规模，消化性溃疡药（包括抗酸药）２００４年的市场规模为８６．９２亿元，年增长率为１０．４９％，２００５年全年将达到９０．５６亿元。总体来说：目前在化学药品市场上，已形成了由质子泵抑制剂类、Ｈ２－受体拮抗剂、胃粘膜保护剂三足鼎立的格局。 　　胃酸分泌是由胃粘膜细胞的一种氢离子－钾离子－三磷腺苷酶所介导，此酶简称质子泵。现有的质子泵抑制剂都是在苯并唑环基础结构上衍生开发的品种，药物进入体内后胃壁细胞被活化为磺烯酸形式，进而抑制胃酸分泌，达到治疗作用。质子泵抑制剂的抑酸作用比Ｈ２－受体阻断剂更强，作用更持久。 　　通过对全国重点城市抽样医院统计数据研究表明，２００５年前三季度，我国医院市场抗消化性溃疡药品中，由于泮托拉唑、雷贝拉唑、艾美拉唑、兰索拉唑等新力军的加盟，质子泵抑制剂和往年一样，继续控制着整个抗消化性溃疡药６７．９％的市场，并有逐步扩大的趋势，Ｈ２－受体拮抗剂由于近年来没有新产品加入，只占了医院市场１４．６％的份额，并且有继续下降的苗头。 　　通过ＳＦＤＡ南方医药经济研究所进行的２００４年对质子泵抑制剂和Ｈ２－受体阻滞剂的临床专家测评研究显示，质子泵抑制剂的医生评价指数为０．９０（最高为１．００），Ｈ２－受体拮抗剂的医生评价指数只有０．６７，可见临床上医生对质子泵抑制剂的偏爱。 　　洛赛克不减当年勇 　　奥美拉唑是质子泵抑制剂代表性药物，１９８８年由阿斯特拉开发成功，并在瑞士首先上市，１９８９年通过ＦＤＡ批准在美国上市，商品名为“洛赛克”。目前是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。该品曾于１９９８、１９９９和２０００年连续３年成为全球畅销药之冠，是２０世纪消化系统用药中的又一个里程碑产品。 　　目前，洛赛克已作为ＯＴＣ产品在美国、瑞典、墨西哥和中国上市。２０００年创造了６２．６亿美元的峰值，较去年同期增长５．９％。２００１年专利期满，市场份额受到蚕食后，销售连续下滑，２００４年全球市场仅为１９．４７亿美元，２００５年同比又下降１７％，为１６．５２亿美元。 　　洛赛克自从引入我国后，产品开发迅猛异常，奥美拉唑原料药、奥美拉唑钠原料药以及胶囊、肠溶片、肠溶胶囊、微丸和注射用药相继研制成功。奥美拉唑的行政保护结束后，国内有１００多家企业陆续申报了２６０个产品。到２００６年１月，ＳＦＤＡ已颁发了１７２个奥美拉唑生产批文，常州四药、扬州制药厂等４０多家企业的产品上市后，占据了国内主要城市的市场。 　　据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所的研究表明，近几年，奥美拉唑在抗溃疡抑酸剂药物中保持近４０％的市场份额，一直是药界瞩目的焦点。２００３年，国内典型城市样本医院用药金额为１．７４亿元，２００４年前移到第７位，比上一年增长了４９％，达到了２．５９亿元。 　　随着产品技术与市场的拓展，原研药、仿制药的市场份额差距也在逐渐缩小，国产奥美拉唑竞争地位在不断增强。但是从市场份额上看，还是以原研药洛赛克领先，由于价格上的巨大差异和剂型覆盖率的特点，原研药占了６３％的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占了３７％；在口服剂型上，国内生产厂家产量的总和占了５５％的市场份额，超出原研药１０个百分点。 　　近几年，中国ＯＴＣ市场的年增长率超过２０％，而且这一增长势头预计将在未来１０年中继续保持下去。洛赛克是阿斯利康销量最大的产品之一，进入中国市场后取得了巨大的成功，在治疗消化性溃疡类药物中，奥美拉唑一直占据着８０％以上的市场份额，从而在消化道治疗药物中独占鳌头，预计２００５年洛赛克在国内市场规模将达到２０亿元。 　　后继者力追 　　质子泵抑制剂的另一个品种是兰索拉唑，是继奥美拉唑后由武田公司开发的世界上第２个质子泵抑制剂类抗溃疡药。１９９２年初由武田公司和Ｈｏｕｄｅ公司在法国正式投放市场。１９９５年５月获ＦＤＡ批准后在美国上市。 　　国内兰索拉唑在上世纪９０年代中期仿制成功，汕头经济特区滨制药厂１９９８年获得原料药及１５ｍｇ肠溶片生产批文，以商品名“兰悉多”上市，天津武田药品的兰索拉唑则以商品名“达克普隆”在我国上市。２００４年兰索拉唑产品专利到期后，国内厂家按６类药品申报了相关剂型，至２００６年１月已批准了２１个原料药生产批件和５个片剂、胶囊剂批件。 　　此外，泮托拉唑和雷贝拉唑也在我国上市应用于临床，泮托拉唑是１９９４年１０月德国百克顿药厂在南非首次上市的药物，国内临床应用的主要有冻干注射剂、肠溶胶囊、肠溶片剂。该药在弱酸的条件下比奥美拉唑和兰索拉唑稳定，不影响其他药物在肝内的代谢。国内已于１９９８年仿制成功，目前国内已有６家企业获得ＳＦＤＡ颁发的原料药生产批文，１２家获得制剂批文，中美华东、沈阳东宇药业等１０多家企业的产品已上市，２００５年前三季度进口、合资药占４５．６％，国产药约占５４．４％。 　　雷贝拉唑是日本卫材于１９９８年１２月上市的药物，该品是一种抗分泌作用的可逆性ＰＰＩ，在体外其抗分泌活性比奥美拉唑强２～１０倍，抑酸作用深远。日本卫材雷贝拉唑片剂２０００年获ＳＦＤＡ批准上市，商品名“波利特”。 　　该品由苏州卫材和西安杨森于２００１年９月联合在国内推出。目前，ＳＦＤＡ已批准了江苏豪森药业、四川迪康科技药业等５家原料药、６家制剂厂的产品上市。 　　鉴于奥美拉唑的销售业绩下滑，２０００年，阿斯利康公司在推出了名副其实的换代产品埃索美拉唑，该药是全球第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂，此项技术曾获诺贝尔奖。目前，埃索美拉唑已成为全球增长速度最快的质子泵子抑制剂产品，２００５年同比上一年又增长了１８％，已达到４６．３３亿美元。 　　２００２年埃索美拉唑获得ＳＦＤＡ批准后，阿斯利康以商品名“耐信”在中国推出，并于２００４年１１月进入了全国医保目录，市场得到启动。 　　但由于作为奥美拉唑的Ｓ－对映体的埃索美拉唑，与奥美拉唑有着极强的替代性，同时受到新品泮托拉唑、雷贝拉唑和兰索拉唑的市场冲击，奥美拉唑占质子泵抑制剂的市场份额一路下滑，从２００２年的９１％下滑到２００５年的６９％，市场萎缩近一半。埃索美拉唑２００３年正式登陆中国市场后，市场份额一路上升，２００５年占质子泵抑制剂的份额达到４％，虽然阿斯利康同时拥有这两个产品，但由于国内的市场营销方式不同于国外市场，为了让洛赛克拥有更长的生命周期，２００３年，阿斯利康的洛赛克获得美国ＦＤＡ批准作为非处方药上市；２００５年４月，阿斯利康的１０毫克规格洛赛克进入了中国ＯＴＣ市场，延长了洛赛克寿命。因此，埃索美拉唑要想完全取代奥美拉唑的地位，还需要走很长的路。