站丁香园的制剂技术讨论版,不乏这样抱怨和求助的帖子。
据了解,我国制药工业使用的药用辅料,其采用的质量标准包括:《中国药典》、药品国家标准(包括卫生部部颁和国家食品药品监督管理局局颁标准)、进口注册标准、地方标准、食品行业标准(如国标)、化工行业标准等,也有以外国药典为依据自拟的质量标准。我国药用辅料质量标准符合药用标准的只占少数,尤其被收载到《中国药典》的比例更小,用其他标准的材料作药用辅料的现象严重。
陈桂良谈到,药品质量标准的制定是根据药品研究、生产工艺、储存、使用等特点进行的,药用辅料的质量标准也采用同样的方法进行制定,具有生产批准文号的企业不允许更改生产工艺,因此质量标准能够控制药品生产及药品质量。但对于没有国家标准的这些药用辅料品种,在我国制药工业中已经形成一个不成文的共识——大量使用化工、食品等行业标准级别的辅料替代。尽管这些品种在审批时已经评估了使用的安全性,但由于对其的质量控制要求没有药用辅料生产企业严格,生产时往往随意变更原材料及工艺,使得得到的辅料存在安全隐患。
上一页12下一页在本页显示剩余内容
免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
> 您可能还会关注的
·药监出台史上最严药用辅料监管新...
·药用辅料将要实行许可制 分类管...
·药用辅料监管新规备受业内关注
·卡乐康网络研讨会——药用辅料评...
·制药早九点:药用辅料强化生产使...
·药监加强药用辅料监管 “毒胶囊...
·胶囊事件续:新药用辅料将实行许...
·药用辅料生产将强制执行GMP ...
·制药早九点:药用辅料监管欲从产...
·《加强药用辅料监督管理的有关规...
十大评选人物访谈热点事件更多>>