医械改变结构组成如何判定2012年06月04日09:00医药经济报作者：王张明

    [案例]

    某地药监局稽查人员在日常检查时发现，辖区B医院使用的一次性使用输注泵（属三类医疗器械）《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏标明：“该产品主要由单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(CBI+PCA型)、管路和外圆锥接头组成。”“产品标准”栏标示：“YY0451-2003《一次性使用输注泵》。”

    B医院使用的规格型号为“50-16/20（CBI）”的一次性使用输注泵标称容量50ml，标称流量16ml/h、20ml/h，结构组成有：单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、三通阀、开关、管路和外圆锥接头。

    对比《产品注册证书》的“产品性能结构与组成”栏可知，三通阀和开关并未列入其中。据了解，三通阀的作用主要是实现标称流量16ml/h与20ml/h之间进行转换；开关的作用则是控制药液的止流和畅流。

    本案中，医疗器械《产品注册证书》“产品性能结构与组成”栏未列明三通阀、开关等部件，那么，这些部件的出现是否改变了产品的性能结构及组成呢？对此，稽查人员的意见产生了分歧：

    第一种意见认为，应将本案中的一次性使用输注泵定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。既然“产品性能结构及组成”栏中未列出三通阀和开关，那么这两个装置的加入便属于改变产品性能结构及组成的情形。

    第二种意见认为，本案中的一次性使用输注泵为合法医疗器械。“产品性能结构及组成”栏所标明的均为主要的组成及结构。就像CT机的《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏中一般不会列明螺钉，但这并不意味着CT机上不能有螺钉。因此，不能仅凭三通阀和开关未列入“产品性能结构及组成”栏中就简单判定为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。

    [评析]

    《产品注册证书》权威性

    《医疗器械注册管理办法》第34条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……（四）产品性能结构及组成……”改变医疗器械的产品性能结构及组成需要重新注册，换言之，改变了产品性能结构及组成却未重新注册的医疗器械为无《产品注册证书》产品。

    本案的焦点问题在于，医疗器械是否存在《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏未列明结构的情形？

    医疗器械《产品注册证书》附件《医疗器械注册登记表》的“产品性能结构及组成”栏对医疗器械的性能结构与组成进行了限定。《医疗器械注册管理办法》第52条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”将该条规定与上述第34条规定对比来看，产品性能结构及组成等内容必须与《产品注册证书》限定一致，否则即可定性为无《产品注册证书》的医疗器械。这里突出了《产品注册证书》的权威性。

    限定内容特殊性

    笔者认为，《产品注册证书》中“产品性能结构及组成”栏所限定的内容有其特殊性，主要表现在以下两个方面：

    其一，“产品性能结构及组成”栏篇幅有限，不可能将医疗器械所有结构及组成一一表述。

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