上交易等诸多因素在内,加上原料药品种繁多,成交数量及批量较小等等,故国际上很多几万到几十万美元的小额交易难以精确统计进去。从这一点分析,目前国际市场上原料药年销售总额在400亿~800亿美元是有根据的。
在原料药交易金额中,真正意义上的原料药其实只占60%左右的份额,而药用中间体和合成用精细化工品种大约占了剩余的40%。另一种不容忽视的趋势是,目前国际市场上成交的原料药/中间体类产品中,有25%为外包生产,外包生产的产品已从上世纪90年代末的仅占原料药的百分之几,迅速上升为占国际市场上全部原料药的1/4。据分析,这一情况与过去10年里有大批畅销专利名药专利期满有关,这些产品包括阿托伐他汀、氨络地平、西地那非及帕西汀之类精神病药等国际市场上近20只“重磅炸弹”级畅销药。
为迎接来自世界各地的仿制药生产商的挑战和降低生产成本,原研药生产商将原料药转移到亚洲生产的趋势越演越烈。
收购研发部门
成立于1995年的美国北卡罗来纳州的Asymchem制药公司是一家以科研和开发生产原料药业务为主的科研型公司。该公司虽然总部设在美国本土,但其4个研发部和主要生产线早已转移到中国。据该公司的高层解释,这是为了节约公司的经营成本和其它一些原因,如涉及到新药研制的政策法规等问题。目前,该公司80%的原料药/中间体的订单合同均来自美国客户,但公司近年来承接欧洲和亚洲国家的订单业务也快速增长。
把原料药产品的研发业务转移至亚洲(尤其中国、印度等亚洲新兴国家)已成为自21世纪以来国际制药界最引人注目的事件之一,而相比之下,也有一些欧洲公司仍然坚持将研发生产基地留在本土。瑞士的CarbogemAmsis公司就是一例。据介绍,Carbogem公司是一家从事新药、尤其是重组DNA类蛋白质药品开发的科研型企业,公司一度雇佣了350多名高级研究人员。但由于连续几年来自欧洲客户的新药开发订单业务急剧下降,本土研发成本急剧提升,承受不住压力,不得已公司让六成的员工放了长假。而Carbogem的命运在瑞士等传统欧洲制药强国并非个案。
对西方原料药生产商而言,目前最便捷的转移新药研发部门的方法是,在亚洲直接购买(通过兼并方式)一家具有研发实力的当地公司从事新药研发业务。
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