前五月中药对美贸易增幅大减2012年07月19日10:08中国医保商会作者：霍卫

    受世界经济环境严峻、企业成本增加和汇率等因素的影响，1~5月我国对美国的中药贸易额为1.66亿美元，同比上涨21.42%；去年同期同比的上涨幅度为40.29%，增长幅度大幅减缓。

    植提贸易居首

    双方贸易的主要部分是我国对美国的提取物出口，美国市场一直是我国植物提取物最重要的出口市场，多年排在植物提取物出口第一的位置。我对美国出口的最大宗植物提取物产品是甘草提取物，包括甘草浸膏以及甘草酸盐等甘草制品。另外，保健用途的植物提取物产品依然是美国市场的主力产品。服用膳食补充剂已是大部分美国人的生活习惯，这也催生出全球最大的膳食补充剂市场对植物提取物需求的增长。美国营养保健品消费市场规模庞大，而且这一市场以每年20%的速度增长。美国市场已成为全球医药保健用植物提取物风向标，市场需求的增减会直接影响到全球其他市场的变化。

    中草药在美国的应用情况，从使用范围看，约有70%的美国针灸医师在治疗中使用中草药或中成药，一些正骨医师和营养师也在学习使用；常用的中草药或剂型有汤剂、片剂、粉剂和胶囊。中药在美国主要作为天然健康食品销售，而未真正进入美国药物主流市场。

    法规不断完善

    20世纪90年代以后，美国已拥有一定规模的植物药市场。但由于农民种植习惯和生产成本等因素，美国的药用植物产量仅能满足其生产需求的25%，其余的原料药依靠进口。

    美国国会于1994年通过的“食品补充剂卫生与教育法（DSHEA）”，将植物药与维生素及矿物质等均列入食品补充剂范畴。此法为植物药的兴起提供了最有力的立法保证，创造了大发展的良好坏境。目前中药在美国基本属于膳食补充剂范畴，主要在有机食品专卖店销售，而不是在药店销售。

    2003年FDA启动了对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。其出台的指导原则明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。具体主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等。这标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了可能条件。近年来，FDA对天然植物药的法规管理也在不断加强。

    今年1~5月我国对美国中药出口企业共有414家，其中民营企业为268家，出口6426.31万美元，同比增长36.79%，占全部企业对美国中药出口额的47.18%；中外合资企业为75家，出口5441.71万美元，同比增长2.6%，占全部企业对美国中药出口额的39.95%；国有企业为69家，出口1722.32万美元，同比增长42.44%，占全部企业对美国中药出口额的12.64%。