印菲或将成为下一波的医药外包热点2012年07月20日09:47医药经济报作者：王迪

     国外机构的一项新研究指出，印度尼西亚（印尼）和菲律宾已经被认为是下一个新兴医药外包的热点市场。

    这项由市场调研机构GBI Research公司所做的分析指出，这两个国家近年来已经进入到全球前20位人口最多国家的行列。然而，由于两地区缺乏合同研究组织（CRO）的活动，“巨大的”患者人群仍未得到开发。

    政府有所动作

    迄今为止，在这两个国家，合同生产组织（CMO）的经营活动也基本上没有饱和，这主要是因为生产商面临着监管上的困境，立法环境也不太有利，尤其是在印尼，外国制药公司要在当地开展经营活动并获得药品许可证，就必须要在当地建立生产设施。

    但这项研究指出，现在，这两个国家的医药制造业建设已经卓有成效、并取得了潜在的经济和社会效益，两国政府正在采取有效措施，以吸引更多的外包商。

    在两国政府的改革清单上，解决假药问题位居前列。根据美国FDA和菲律宾药剂师协会提供的数据，印尼的假药价值达到8.816亿美元，而在菲律宾销售的全部药品中，假药占据了30%的份额。

    目前，两国正在对国内知识产权（IPR）缺乏有效的监督执法的现状进行修正。印尼提出的解决方案就是允许外资拥有制药公司100%的所有权，从而提升国内制造业的产量和价值，推动工厂达到药品生产质量管理规范（GMP）的标准。

    菲律宾正在与美国合作解决这个问题。GBI Research公司分析师Prachi Saxena表示，美国一直在鼓励菲律宾不断努力，以解决司法体系中存在的不足，并建议设立专门的IPR法庭，使得知识产权持有人有可靠的追诉途径，起诉行动可以有效地向前推进，而不至于被耽搁。

    然而，研究报告指出，对研究部门来说，缺乏研究预算一直是个主要的障碍。两个国家根本就没有资金注入研究项目，而随着在该地区从事试验的公司越来越多，将推动医药行业的发展，并确保西方监管标准落到实处。“为了满足最新的行业标准，两国需要足够的科研经费用于对更多的医药科学家开展培训。”

    法律体系变革

    除了目前正在实施的行动以外，报告承认，如果希望西方公司将更多的业务外包给这两个国家，那么，两国必须对法律体系进行广泛的改革。

    Saxena表示，目前，外国制药公司要在印尼开展经营业务并取得药品许可证，就必须在当地设立生产基地。然而，有迹象表明，对海外厂商投资于印尼制药行业的有关限制性规定，印尼政府正计划予以取消。

    外国制药公司可以通过与本地生产商进行合作，获得在印尼的经营权和药品许可证。尤其是印尼医药市场各自为战的特性，将进一步鼓励这种合作关系。

    报告还指出，菲律宾有关医疗设施所有权的法律也必须按计划改变，因为该国不允许外资拥有股权。

    外国公民也许可以作为医疗服务的提供者，但是，如果外国专业人员想要以公司形式开展业务，那么，外资所拥有该公司的股份必须限制为40%。