近日,雅培今天发布了两项评估修美乐(阿达木单抗)在长病程中至重度类风湿关节炎(RA)患者中长达10年的开放标签研究的数据。这两项10年修美乐研究,DE019以及DE020,是目前RA领域时间最长的开放标签试验。在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2012年德国柏林年会上发表的数据包括了在长病程RA患者中的临床应答、影像学抑制以及身体机能方面的信息。

    这两项研究都评估了患者疾病症状体征的改善,例如疼痛、肿胀和僵硬,以及身体机能和达成临床缓解的情况。在长达10年的修美乐治疗随访中,患者在疾病活动度上的改善一直得以维持。在DE019和DE020研究中,持续使用修美乐长达10年的患者超过半数达到了DAS28(CRP)评分小于2.6分的状态,即实现了临床缓解(在两个研究中的比例分别为59.7%和57.2%)。这种以DAS28<2.6作为临床缓解的判断标准是EULAR和美国风湿病学会(ACR)一致认可的。

    DE019研究还评估了修美乐抑制影像学进展的效果。比较完成10年治疗的患者的基线X线影像和第10年X线影像,改良Sharp总评分(mTSS,一种用来评估影像学破坏的指标)的平均改变值仅为2.8分。在该研究中,初始第一年接受修美乐+甲氨蝶呤(MTX)联合治疗的患者在第10年时的影像学进展少于初始接受安慰剂+MTX治疗的患者。这一差异主要是由于第一年随机对照试验时产生的mTSS改变。

    “管理RA不仅仅是治疗症状和体征,也需要抑制关节破坏,以及改善身体机能,”来自加拿大多伦多大学的医学教授EdwardKeystone博士说道。“风湿病专科医师在RA这种不可逆疾病的治疗方面已经有大量的询证依据,这些长期研究的结果更进一步扩充了他们参考文库。”

    雅培为修美乐建立了一个庞大的全球临床试验数据库,其中收录了超过14000名RA患者,总药物暴露时间达23000患者年以上。

    “很多RA患者未能在疾病进程的早期得到诊断,因而也未能获得及时的治疗。这样一来疾病就会造成一些长期的、有时甚至是不可逆的负面影响。”雅培免疫临床研发部门副总裁JohnMedich博士说道。“这些长期的临床应答和影像学抑制的证据为修美乐治疗长病程RA提供了更多的证据,同时也进一步体现了雅培为改善患者标准治疗方面的不断努力。”

    临床疗效的评判指标为疾病活动度指数28(即DAS28),这一复合标准包括了压痛关节计数、肿胀关节计数以及血细胞沉降速率(血沉)或C反应蛋白(CRP),而后两者分别都是炎症的评估指标。

    关于DE019研究

    DE019研究是一个III期临床随机对照试验,入组了对MTX治疗应答欠佳的长病程RA患者,随机分入1年期的修美乐40mg隔周一次(ADA-40)组、修美乐20mg每周一次(ADA-20)组或安慰剂(PBO)组。所有患者均同时接受MTX治疗。为期52周的对照研究结果证明了修美乐+MTX相比安慰剂+MTX的临床和影像学优越性。在初始接受随机治疗的619名患者中,总共有202名患者(32.6%)继续完成了接下来10年的开放标签的修美乐+MTX治疗。

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