近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响，其中最重要的原因莫过于监管者对于监管对象的仰视。

    监管的确不易

    属性使然，医疗器械监管不易，进口医疗器械监管尤其不易。

    医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种高端技术，专业人员和研究机构尚且望尘莫及，更何况行政监管人员。因此，对其监管存在胆怯心理实属正常。

    目前，一般是从用于人体的功能物化形态、作用于人体的方式、预期目的等方面来定义医疗器械。不同的形态、方式、目的决定了医疗器械的多样性，从预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖到生理过程的研究、替代、调节和妊娠控制等，几乎涉及医疗和服务生命健康的全部手段的运用。而不同功能用途的实现方式各不相同，判别的标准也千差万别，试图窥斑见豹、以不变应万变的可能性很小。

    此外，医疗器械具有医民两用的双重性。医疗器械作用的发挥，一部分由医疗机构的医技人员通过医疗活动实现，另一部分则由患者根据医疗器械功能自我实现，或在他人帮助下辅助实现。有些医疗器械医民两用泾渭分明，有些则医民同用。如果说监管者尚可以把经营和使用单位的医疗器械纳入监管视野的话，对于患者自购自用的非一次性使用和消耗的医疗器械则很难兼顾。

    法律法规缺失与滞后

    现有的法律法规能否支撑对医疗器械尤其是进口医疗器械的监管？

    目前，专门用于调整医疗器械生产、经营、使用行为的效力最高的法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）以及根据《条例》制定的部门规章。而对医疗器械生产、使用行为具有调整作用的还有《产品质量法》。从与人的关联性来讲，医疗器械的监管应该严于、高于一般产品，但从目前《条例》的法律效力低于《产品质量法》的现状来看，还难以做到这一点。

    至今尚无一部专门针对进口医疗器械的法律、法规或规章，这与目前进口医疗器械的进口量、技术含量、使用量与监管要求不相适应。除此之外，现有法律法规和规章缺少规范进口医疗器械注册进口、销售使用、检测检修、报废处理等行为和追责的可供操作的条款。

    随着国际贸易的快速发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有量呈几何级增长。同时，现代科学技术的发展使得进口医疗器械越来越高端，更新换代的速度越来越快，互联网销售和现代物流也打破了传统的销售模式。而上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经济和科技发展为背景的，很难有效调整当下涉及进口医疗器械生产、经营和使用等行为。

    “三少”现象求因

    进口医疗器械监管中出现的主动检查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归结为监管者心力不济的真实表现。

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