国内儿童药研发有望“沐浴新阳光”2012年07月09日08:53医药经济报作者：唐学良

    2.2亿的绝对人口数，注定了我国的儿童用药是一个潜力巨大的市场。在计划生育政策下，每个家庭用于每个子女的可支配收入增加，且传统小儿常见病如肺炎、腹泻等就诊率始终居高不下，这个市场的增长备受看好。

    然而与之不相匹配的是，国内可用于儿童的药品寥寥可数，企业进行儿童用药研发的热情也并不太高，这一忧虑在第47届全国新特药会上引发了业界的共鸣。业内人士认为，未来随着政府在注册审批、定价招标等相关优惠政策的出台，企业的积极性将会得到一定的调动，但企业要想赢得这一市场则需提前布局。

    用药种类匮乏

    SFDA发布的“2011年国家药品不良反应监测年度报告”显示，小于14岁儿童的药品不良反应/事件病例报告占比为11.5%，严重药品不良反应/事件病例报告占比为10.3%。

    监测表还明，我国儿童用药后发生不良反应的几率是成人的2倍，新生儿发生不良反应的几率是成人的4倍，我国每年死于药物不良反应的人群中，有1/3是儿童。

    业内专家指出，儿童用药的不良反应事件，在一定程度上与超说明书用药有关。四川大学华西第二医院早前的一项调查表明，按患儿、用药医嘱与药品品种计，儿童超说明书用药的发生率分别为98%、78.96%和88.05%。

    而超说明书用药与儿童用药种类匮乏息息相关。由于缺少专门针对儿童的药物，尽管不少药品说明书会标注儿童酌情减量，却无法做到精准。

    据了解，在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种，占比仅为1.52%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品当中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个，占比为2.44%；在102个中成药品种当中则只有1个儿童用药，占比不到1%。

    国内儿童用药种类匮乏是不争的事实，这一定程度上是由于国内医药企业对儿童用药研发缺乏热情，而这种热情的缺乏也反映出国内医药企业进入这一市场的苦难重重。

    究其原因，中国医药工业信息中心项目经理华雪蔚认为，“研发儿童药物成本过高，几乎是成人药物的两倍，并且工艺复杂，研发周期长；风险高，儿童用药具有明显的季节性；开展临床研究难度太大，尤其是在我国找儿童做‘小白鼠’进行临床试验很困难；而且政府在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等环节也少有优惠政策。”

    发展面临契机

    华雪蔚认为，突破这种困境的路径就是加强立法并引入儿童药物开发的激励机制。而目前国家有关部门显然已经注意到这一点，对这一方面的关注度不断增加。

    早前发布的《中国儿童发展纲要（2011~2015年）》，其在“儿童与健康”部分的策略措施中指出，将“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。”国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》也指出，要“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。

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